İstenmeyen etkiler

NovoMix 50 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür. Diğer insülinlerde de olduğu gibi hipoglisemi en sık görülen istenmeyen etkidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarda kullanımı sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta populasyonuna ve doza bağlı olarak değiştiğinden spesifik bir sıklık söylenememektedir. Klinik çalışmalar sırasında, insülin aspart ile tedavi edilen hastalarla insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel oranları arasında bir fark yoktur.

Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar; yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000; izole spontan vakalar da dahil) olarak tanımlanmıştır.

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan - Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar

Çok seyrek - Anafilaktik yanıtlar

Yaygın aşırı duyarlılığın semptomları yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastro-intestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı, kan basıncında düşme olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek- Periferal nöropati

Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan - Kırılma bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici

özelliktedir.

Diyabetik retinopati

Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, insülin tedavisinin intensifikasyonu nedeniyle glisemik kontroldeki ani iyileşme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan - Lipodistrofi

Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

Yaygın olmayan - Lokal aşırı duyarlılık

İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları Seyrek - Ödem