Uygulama şekli

Pozoloji

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın vücut ağırlığına, yaşma, klinik koşullarına ve NUMETA bileşenlerini metabolize edebilmeyeteneğine göre belirlenir. İlacın toplam elektrolit ve makronutrient bileşimi, torbanınhangi bölümlerinin karıştırıldığına göre değişir (Bkz. Bölüm 2).

Bir saat içinde uygulanabilecek maksimum miktarlar ve bir günde uygulanabilecek maksimum miktarlar ürünün bileşimine bağlıdır. Bu limitlerden daha düşük olanı,günlük uygulanacak miktarı belirler. Bir saat ve bir günde uygulanabilecek maksimummiktarlar için bir tablo aşağıda verilmiştir:

* ESPEN-ESPGEIAN kılavuzlarına göre limiti belirleyen parametreler

Çözelti/emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili Bölüm 6.6’ya bakınız.

Yüksek ozmolaritesi nedeniyle seyreltilmemiş NUMETA yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Buna rağmen NUMETA’nın yeteri kadar enjeksiyonluk su ileseyreltilmesi ozmolariteyi düşürür ve periferik yoldan infüzyonuna olanak sağlar.Aşağıdaki tabloda seyreltmenin ozmolariteyi nasıl etkilediği gösterilmiştir.

Eser elementlerin, vitaminlerin ve enjeksiyonluk suyun iki odacığa ve üç odacığa eklenmesi sonrası oluşan karışımların ozmolariteleri:

* Kullanılan vitamin ve eser element içeren preparatların bileşimi aşağıdaki tablolardaki gibidir.

Kullanılan eser element preparatınm bileşimi

Kullanılan vitamin preparatlarmın bileşimi

Uygulanacak doza ulaşmak için, uygulama hızı ilk bir saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır. NUMETA tedavisi sonlandırılırken son bir saat içindeki uygulama hızıkademeli olarak azaltılmalıdır. Uygulama hızı uygulanacak doz miktarına, günlük sıvıalımma ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

Tek bir torbanın odacıkları arasındaki separatörlerinin açılması, uygulama için askıya asılması ve infüzyonu 24 saatten uzun sürede yapılmamalıdır. Siklik infüzyonlarhastanın metabolik toleransına göre düzenlenmelidir.

Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral nutrisyona devam edilebilir.

Bu ürün elektrolit içerir. Hekimin kararı ve hastanın klinik gereksinimlerine göre istenirse diğer elektrolit içeren preparatlar eklenebilir (Bkz. Bölüm 6.6).

Hekimin kararı ve hastanın klinik gereksinimlerine göre istenirse vitamin ve eser elementler de eklenebilir (Bkz. Bölüm 6.6).

Santral bir venden, intravenöz infüzyon yoluyla kullanılır. Seyreltildikten sonra periferik bir venden de kullanılabilir.

Torbanın ve geçici separatörlerin sağlamlığını kontrol ediniz. Yalnızca torba zarar görmediyse, odacıklar arasındaki geçici separatörler sağlamsa (odacıklar içindekisıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya dahafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeysekullanınız.

Dış torbayı açmadan önce varsa oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi “OK” sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümündegösterilmiş olan renkle karşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, OK” sembolününyanında basılı olan referans renkle aym değilse ürünü kullanmayınız.

Açmak için: Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.Oksijen absorbam saşe / indikatör atılır.

Karıştırma: Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir. Torbayı temiz ve düz bir alana yerleştiriniz.

Odacıkları ayıran separatörler taşıma sırasında yanlışlıkla açılmışsa bu torbayı kullanmayınız.

Üç odacık arasında ver alan 2 geçici separatörün açılması

Torba, lipid emülsiyonu odacığının askının bulunduğu köşesinden başlanarak kendi üzerine katlanır.

İlk separatörü açmak için baskı uygulayınız.

Torbayı tüplere doğru katlamaya devam ediniz ve ikinci separatörü açmak için baskı uygulayınız.

Torbayı tüplere doğru sararken diğer elinizle separatörler tümüyle açılacak şekilde baskı uygulamaya devam ediniz.

Daha sonra torbayı diğer yönden kendi üzerine katlayınız.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü süt beyazı bir emülsiyon şeklinde olmalıdır.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.

Amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında ver alan geçici separatörün açılması

Yalnızca amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında yer alan geçici separatörü açmak istiyorsanız torbayı, amino asit içeren odacıkla glukoz içeren odacık arasındakigeçici separatöre yakın askının bulunduğu köşesinden başlayarak kendi üzerinekatlamaya başlayınız.

Daha sonra torbayı lipid emülsiyonu içeren odacık işlemi yapana yakın olacak şekilde yerleştiriniz ve lipid emülsiyonu içeren odacığı avuçlarınız içinde koruyacak şekildetorbayı kendi üzerine katlayınız.

Bir elinizle torbayı kendi üzerine katlarken diğeriyle uçlara doğru baskı uygulayınız.

Daha sonra aynı işlemi, amino asit ve glukoz çözeltilerini içeren odacıklar arasındaki separatör tümüyle açılana kadar bu defa daha önce baskı uygulamış elinizle torbayıkendi üzerinde katlarken, torbayı katlamak için kullandığınız elinizle baskıuygulayınız.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü bu defa berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkte olmalıdır.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.

İlaç eklemeleri: Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir. Herhangi bir ekleme (vitaminler dahil) rekonstitüsyonu yapılan ürüne(geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımıgerçekleştirildikten sonra) yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışımgerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımıgerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir.

Eklemeler yapılırken torba içeriğinde mevcut elektrolit miktarları dikkate alınmalıdır. İki ya da üç odacık içeriğinin karıştırılmasından sonra eklenebilecek maksimumelektrolit, vitamin ve eser element miktarları hakkında bilgi edinmek için lütfenfirmaya danışınız.

Diğer yapılması istenen eklemelerin geçimliliği için lütfen firmaya danışınız.

Eklemeyi gerçekleştirmek için:

• İşlem aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir.

• Torbanın enjeksiyon ucu hazırlanır.

• Enjeksiyon ucu iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla eklemegerçekleştirilir.

• Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

İnfüzyonun hazırlanması:

• İşlem aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir.

• Torba asılır.

• Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır.

• İnfüzyon setinin spaykı, uygulama çıkış ucuna sıkıca yerleştirilir.

İnfüzyonun uygulanması:

• Tek kullanımlıktır.

• Ürünü sadece, odacıklar arasındaki geçici separatörler açılıp, iki ya da üçodacığın içeriği karıştırıldıktan sonra uygulayınız.

• Üç odacığın içeriği karıştırıldıktan sonra oluşan son infüzyon emülsiyonundafaz ayrışması görülmediğinden, iki odacığın (amino asit ve glukoz odacıkları)içeriği karıştırıldıktan sonra oluşan son infüzyon çözeltisinde partikülbulunmadığından emin olunmalıdır.

• Torba açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba başka birinfüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

• Kısmen kullanılmış torbaları infüzyon için yeniden bağlamayınız.

• Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek gaz embolisindensakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

• Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle uygulamada kullanılan tümcihazlar atılmalı ve yeniden kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Kolestaz veya karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

NUMETA miadında doğmuş bebeklerle iki yaşından küçük çocukların beslenme gereksinimleri dikkate alınarak hazırlanmıştır. NUMETA zamanından önce doğmuşbazı bebekler için beslemenin bireysel gereksinimlerine göre özel olarak yapılmasıgerektiğinden bu bebekler için uygun olmayabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama hızının uygun olmaması durumunda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), mide bulantısı, kusma, titreme, elektrolit bozuklukları vehipervolemi veya asidoz meydana gelebilir ve bu durum fatal sonuçlanabilir. Bu gibidurumlarda, infüzyon hemen durdurulmalıdır. Tıbben uygun durumlarda daha ilerigirişimler gerekebilir.

Klerensinden fazla glukoz infüzyonu yapılması durumunda hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.

Lipidlerin vücuttan atılımın azaldığı durumlarda, “yağ yüklenmesi sendromu” meydana gelebilir. Lipid infüzyonunun kesilmesi durumunda, belirtileri geriler (Bkz.Bölüm 4.8).

Aşırı doz durumunda antidotu yoktur. Acil girişim tedbirleri arasında özellikle solunum ve kardiyovasküler sisteme yönelik olmak üzere genel destekleyici önlemleryer alır. Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofıltrasyon ya da hemodiafıltrasyongerekebilir.

Biyokimyasal parametrelerin yakından izlenmesi gerekir ve spesifik anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.