OCERAL %1 10 gr krem Farmakolojik Özellikleri
Saba Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATC kodu: D01AC11
Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir.
Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):
Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Malassezia furfur
Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.
Dağılım:
Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.
İnsan derisine 2,5 mg/cm2’lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 ^mol, dermisin üst kısımlarında 3,64 ^mol ve dermisin alt kısımlarında 1,29 ^mol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3’ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
OCERAL’in klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.
Oceral ile ilgili diğer bilgiler
- Oceral Genel
- Oceral Fiyat
- Oceral Prospektüs
- Oceral Kullananlar
- Oceral Nedir
- Oceral Kullanımı
- Oceral Yan Etkileri
- Oceral Etkileşimi
- Oceral Gebelik
- Oceral Saklanması
- Oceral Muadili
- Oceral Uyarılar
- Oceral Endikasyon
- Oceral Kontrendikasyon
- Oceral İçeriği
- Oceral Dozu
- Oceral Zararları
- Oceral Formu
- Farmakolojik Özellikler
- Oceral Farmasötik Özellikler
- Oceral Ruhsat Bilgileri