Uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünite miktan Faktör VIII ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada Faktör VIII aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan plazmasına göre) veya International Units (plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standarda göre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu, 1 IU Faktör VHI/kg vücut ağırlığının plazma Faktör VIII aktivitesini normal aktiviteye göre %1.5 - 2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sı kİ ı Sı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlı olarak ayarlanmalıdır:

Aşağıdaki kanama durumlarında, Faktör VIII aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normal %) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Bazı durumlarda, özellikle başlangıç dozunda hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığına rehber olması açısından Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koyma tedavisinin, koagülasyon analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) ile tam olarak izlenmesi zorunludur. Her hastanın Faktör VIII’e cevabı değişik olabilir, in-vivo iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yanlanma ömrü gösterebilir.

Ağır Hemofili A hastalannda kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 I.U. Faktör VIII dozu, 2-3 gün arayla verilmelidir.

6 yaş veya daha altındaki 15 hastada yapılan klinik çalışma, çocuklar için herhangi bir özel doz gereksinimi saptamamıştır.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 500 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir. Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda (PUP) OCTANATE 500 IU kullanımının önerilmesi için yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalar Faktör VIII inhibitörü gelişimi açısından izlenmelidir. Beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyesi elde edilemezse veya uygun doz ile kanama kontrol altına alınamazsa, Faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için tahlil yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitor bulunan hastalarda, Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir; diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalann tedavisi, hemofili hastalannın bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)

Uygulama şekli

Ürün ambalaj içerisinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile 6.6 başlığı altında tarif edildiği şekilde çözündürülür ve intravenöz olarak uygulanır. Uygulama hızının dakikada 2-3 mL’ yi geçmemesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.