5.OCTANINE F FAKTOR IX'in saklanması

OCTANINE F’yi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2 °C - +8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandınldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANINE F FAKTOR IX'i kullanmayınız.

Eğer ürünün benak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANINE F’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANINE F’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

ABC Yolu ABC Plaza 34460 İstinye İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks:    0    212 277 30 36

Üretim yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana / Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!

OCTANINE F, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir. Çözücü ile sulandırma talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 °C’ yi geçmemelidir.

2.    Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklannı çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.    İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batmlmalıdır.

4.    İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.    İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANINE F oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör IX enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukanda bahsedildiği gibi sulandınldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.    Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.    Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.    Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.    Filtre iğnesini enjektörden aymn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.    Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damann içine sokun.

7.    Damann daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IX enjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesi ve enjeksiyon esnasında kalp atım hızı ölçülmelidir.

8.    Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

OCTANINE F diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.