4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OCTANINE F FAKTOR IX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

•    Aşın duyarlılık reaksiyonu; aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitor oluşumuna neden olabilmektedir.

Çok seyrek:

•    Ani aşın duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok).

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:

•    Kan basıncında ani düşme, kalp atımının hızlanması (taşikardi).

Yaygın olmayan:

•    Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağn; bu ağn sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artar, dinlenirken azalır fakat geçmez, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde (miyokard infarktüsü) ortaya çıkabilir).

•    Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı (bu belirtiler felç (inme) durumunda ortaya çıkabilir).

•    Göğüs ağnsı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hmltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir).

•    Bacaklarda şişlik, ağn, yürüyememe ile ilgili şikayetler (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

OCTANINE F’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:

•    Kaygı, endişe (anksiyete).

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

•    Baş ağnsı.

Yaygın:

•    Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan:

•    Unutkanlık (amnezi), yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:

•    Böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu oluşan semptom (nefrotik sendrom).

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

•    Bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, gözde ağn, göz kapaklannda şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo).

Yaygın olmayan:

•    Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

Yaygın:

•    Ateş basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Yaygın olmayan:

•    Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

•    Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan:

•    Astım, burun tıkanıklığı, ağız ve yutağa ait (orofaringeal) ödem, yutak ve gırtlağa ait (faringolaringeal) ağn.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:

•    İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:

•    Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızanklık.

Yaygın olmayan:

•    Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, zihin kanşıklığı (konfüzyon), bir tür deri hastalığı olan dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:

•    Sırt ağnsı, kas ağnsı, ekstremitelerde ağn.

Yaygın olmayan:

•    Kas spazmlan, eklem ağnsı (artralji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

•    Ateş (pireksi).

Yaygın:

•    Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağn, infüzyon yerinde şişme, sertlik.

Yaygın olmayan:

•    Orta şiddette bel ağnsı.

Seyrek:

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonlan.

İnceleme:

Yaygın olmayan:

•    Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Çok seyrek:

•    Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:

•    Heparin içeriği miktarına bağlı olarak nadiren, alerjiye bağlı, ani kan trombosit sayısının 100.000/|il’nin altına veya başlangıçtaki miktarın % 50’sine düşüşü (trombositopeni tip II).

•    Atardamar ve toplardamar tıkanıklığı (arterial ve venöz tromboz), tromboembolizm, ciddi pıhtılaşma bozukluklan (tüketim koagülopatisi), enjeksiyon bölgesinde doku nekrozlan, pire ısırması şeklinde kanama (peteşiyal hemoraji), kılcal damar duvarlanndan kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı, bilahare morumsu renk alan nokta şeklinde yaygın kanama odaklan görülmesi ile belirgin durum (purpura) ve kan kanşması nedeniyle dışkının koyu siyah renkte çıkışı (melena). (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)

Belirtilen aleıjik reaksiyonlann görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Bildirilmemiştir.