ODYPARX 1000 mg 50 film tablet Zararları
Tripharma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Odyparx zararları, Odyparx önlemler, Odyparx riskler, Odyparx uyarılar, Odyparx yan etkisi, Odyparx istenmeyen etkiler, Odyparx cinsel, Odyparx etkileri, Odyparx tedavi dozu, Odyparx aç mı tok mu, Odyparx hamilelik, Odyparx emzirme, Odyparx alkol, Odyparx kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalarda ODYPARX oral formülasyonları ile yürütülen klinik çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerine göre; ODYPARX grubunda hastaların %46.4’ünde; plasebo grubunda ise hastaların %42.2’sinde istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Ciddi istenmeyen etkiler. ODYPARX gruplarında hastaların %2.4’ünde, plasebo gruplarında hastaların %2’sinde görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, asteni ve sersemlik hissidir. Toplu güvenlilik analizinde, açık bir doz-yanıt ilişkisi bulunmamıştır ve santral sinir sistemine bağlı istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti zaman içinde azalmaktadır.
Monoterapi çalışmasında, hastaların %49.8’inde ilaca bağlı en az bir istenmeyen etki görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, halsizlik ve somnolans’dır.
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) yapılan bir çalışmada, ODYPARX ya da plasebo uygulanan pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla, %55.4 ve %40.2; ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise, sırasıyla, ODYPARX ile %0.0 ve plasebo ile %1.0 olduğu gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, düşmanca davranış, sinirlilik, duygusal dalgalanmalar, ajitasyon, anoreksi, asteni ve baş ağnsı’dır. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik bulguları, davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin erişkinlere oranla çocuklarda daha sık görülmesi dışında (%18.6’ya karşılık %38.6), levetirasetamın erişkinlerdeki güvenlilik profili ile uyumludur. Karşılaştırıldığında, nisbi risk çocuklarda erişkinlerdekine benzerdir.
Parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan pediyatrik hastalarda (1 ay ila 4 yaş arası) yapılan bir çalışma, ODYPARX grubundaki hastaların %21.7’sinde, plasebo grubundaki hastaların ise %7.l’inde istenmeyen etkiler olduğunu göstermiştir. ODYPARX veya plasebo grubundaki hastaların hiçbirinde ciddi bir istenmeyen etki görülmemiştir. Uzun süreli takip çalışması (N01148) boyunca en yaygın bildirilen tedaviden doğan ilaçla ilişkili istenmeyen etkiler, 1 ay ila 4 yaş altı pediyatrik popülasyonda irritabilite (%7.9), konvülsiyon (%7.2), somnolans (%6.6), psikomotor hiperaktivite (%3.3), uyku bozukluğu (%3.3) ve agresyon’dur (%3.3). Pediyatrik hastalarda yapılan güvenlilik sonuçları, 4 ila 16 yaş arasında çocuklardaki levetirasetam güvenlilik profili ile uyumludur.
Non-inferiorite dizaynlı bir çift kor, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda ODYPARX’ın kognitif ve norofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında ODYPARX’ın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, ODYPARX ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi ,valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında ODYPARX ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri ile ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.
Miyoklonik nöbetleri olan erişkin ve adolesanlarda (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; ODYPARX grubunda hastaların %33.3’ünde ve plasebo grubunda hastaların % 30’unda istenmeyen etkiler gözlenmiş ve tedavi ile ilişkilendirilmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; baş ağrısı ve somnolans’dır. Miyoklonik nöbetli hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan erişkin hastalara göre, levetirasetam ile istenmeyen etki sıklığının daha düşük olduğu gösterilmiştir (%33.3’e karşı %46.4).
Primer jeneralize tonik-klonik nöbetli idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar ve erişkinlerde (4-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; ODYPARX grubunda hastaların %39.2’sinde, plasebo grubunda hastaların %29.8’inde tedavi ile ilişkilendirilen istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki halsizlikti.
Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler ve çocuklar) veya ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen istenmeyen etkiler sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/1 ü ); yaygın(> 1/100, <1/10 ); yaygm olmayan(> 1/1000, <1/100 ); seyrek (>1/10000. <1/1000 ); çok seyrek (< 1/10000 ) (izole bildirimler dahil). Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen veriler, tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir tahmin yapmak için yetersizdir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygm: Asteni / halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Somnolans
Yaygm: Amnezi, ataksi, konvülsiyon, sersemlik hissi, baş ağrısı, hiperkinezi, tremor, denge bozukluğu, dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu Pazarlama sonrası deneyim: Parestezi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ajitasyon, depresyon, duygusal labilite/duygudurum dalgalanmaları, düşmanca davranış/saldırganlık, insomni, sinirlilik/irritabilite. kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Pazarlama sonrası deneyim: Davranış bozuklukları, kızgınlık, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, psikotik bozukluklar, intihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Pazarlama sonrası deneyim: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Pazarlama sonrası deneyim: Karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi (anoreksi riski levetirasetam, topiramat ile birlikte uygulandığında daha yüksektir), kilo artışı.
Pazarlama sonrası deneyim: Kilo kaybı
Kulak ve labirent hastalıkları
Yaygm: Vertigo
Göz hastalıkları
Yaygm: Çift görme, bulanık görme
İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın: Kas ağnsı (miyalji)
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygm: Kazara yaralanmalar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon, nazofarenjit
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygm: Öksürükte artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, kaşıntı
Pazarlama sonrası deneyim: toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve alopesi (bir çok vakada ODYPARX kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın: Trombositopeni
Odyparx ile ilgili diğer bilgiler
- Odyparx Genel
- Odyparx Fiyat
- Odyparx Prospektüs
- Odyparx Kullananlar
- Odyparx Nedir
- Odyparx Kullanımı
- Odyparx Yan Etkileri
- Odyparx Etkileşimi
- Odyparx Gebelik
- Odyparx Saklanması
- Odyparx Muadili
- Odyparx Uyarılar
- Odyparx Endikasyon
- Odyparx Kontrendikasyon
- Odyparx İçeriği
- Odyparx Dozu
- Zararları
- Odyparx Formu
- Odyparx Farmakolojik Özellikler
- Odyparx Farmasötik Özellikler
- Odyparx Ruhsat Bilgileri