OFERTA 15 mg 84 film tablet Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Oferta zararları, Oferta önlemler, Oferta riskler, Oferta uyarılar, Oferta yan etkisi, Oferta istenmeyen etkiler, Oferta cinsel, Oferta etkileri, Oferta tedavi dozu, Oferta aç mı tok mu, Oferta hamilelik, Oferta emzirme, Oferta alkol, Oferta kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarında geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir ve spontan advers etki bildirimleri ve klinik araştırmalardaki laboratuar araştırmalarına dayanmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın: eozinofili
Yaygın olmayan: lökopeni, nötropeni Bilinmiyor: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok yaygın: kilo alımı1
2 3 4
Yaygın: kolesterol düzeylerinde artış ’ , glukoz düzeylerinde artış , trigliserid düzeylerinde artış ’2, glukozüri, iştah artışı
Bilinmiyor: bazı ölümcül vakalar dahil olmak üzere, nadiren ketoasidoz veya koma ile bağlantılı diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: somnolans, baş ağrısı (plaseboya eşit veya daha az) Yaygın: baş dönmesi, akatizi3, parkinsonizm6, diskinezi6
Bilinmiyor: çoğunda nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörleri olan vakalarda nöbetler, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni (okülogirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacı bırakma semptomları4
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan: bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4) Bilinmiyor: ventriküler taşikardi/fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar:
Yaygın: ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor: tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trembozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici antikolinerjik etkiler,
hazımsızlık
Bilinmiyor: pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar:
Yaygın: karaciğer transaminazlarında (ALT, AST) özellikle erken tedavide asemptomatik geçici yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor: hepatit (hepatoselüler, kolestatik ve mikst karaciğer hasarı dahil)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: döküntü
Yaygın olmayan: ışığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: üriner tutukluk
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Bilinmiyor: priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: asteni, yorgunluk, ödem Yaygın olmayan: kaslarda zayıflık
Tüm vücut:
Yaygın olmayan: göğüs ağrısı
Araştırmalar:
Çok yaygın: plazma prolaktin düzeylerinde artış
Yaygın olmayan: yüksek kreatinin fosfokinaz, toplam bilirubin düzeyinde artış Bilinmiyor: alkalen fosfotaz düzeyinde artış
bildirilmiştir.
8 Jinekomasti, galaktore ve memede büyüme gibi ilişkili klinik belirtilerle nadiren karşılaşılmıştır. Hastaların çoğunda tedaviye devam edildiğinde normal düzeye dönmüştür.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseridlerinde advers, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 4-6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers olayların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Çocuklar ve ergenler
Olanzapin, çocuklar ve 18 yaş altındaki ergen hastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştırılmıştır. Aşağıdaki tablo, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkileri özetlemektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers etkiler azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: kilo alımı9, trigliserid düzeylerinde artış10, iştah artışı Yaygın: kolesterol düzeylerinde artış11
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın: karaciğer transaminazlarında (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4) yükselmeler
Araştırmalar
Çok yaygın: toplam bilirubin düzeyinde düşüş, düzeylerinde artış12
GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin
9 Başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın, başlangıç vücut ağırlığına göre > %15 kilo artışı da yaygın olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), ergen hastaların başlangıç vücut ağırlıklarına göre yaklaşık yarısında > %15 ve neredeyse üçte birinde > %25 kilo artışı olmuştur. Ergen hastalar içinde en fazla kilo artışı yüksek kilolu veya obezite sınırında olanlarda olmuştur.
10 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/l) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/l) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/l), yüksek değerlere (> 1.467 mmol/l) kadar değişmiştir.
11 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5.17 mmol/l) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 4.39 mmol/l) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 4.39 - < 5.17 mmol/l), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/l) kadar değişimi çok yaygındır.
Oferta ile ilgili diğer bilgiler
- Oferta Genel
- Oferta Fiyat
- Oferta Prospektüs
- Oferta Kullananlar
- Oferta Nedir
- Oferta Kullanımı
- Oferta Yan Etkileri
- Oferta Etkileşimi
- Oferta Gebelik
- Oferta Saklanması
- Oferta Muadili
- Oferta Uyarılar
- Oferta Endikasyon
- Oferta Kontrendikasyon
- Oferta İçeriği
- Oferta Dozu
- Zararları
- Oferta Formu
- Oferta Farmakolojik Özellikler
- Oferta Farmasötik Özellikler
- Oferta Ruhsat Bilgileri