Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

OFNOL, aleıjik konjunktivit’ten etkilenen göze günde bir kez bir damla damlatılarak uygulanır.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda,şişe sıkıca kapatılır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olopatadinin göz damlası formu böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda ( Bkz. Bölüm 5.2) herhangibir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon

3 yaş altındaki çocuklarda uygulama etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı ve daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik bakımından hiçbir fark gözlenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. OFNOL Steril OftalmikÇözelti’nin bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kgfinal doz ile sonuçlanır.

Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziy etinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziy eti erde gözlenmiştir. 2.5 günboyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklıdeneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Buçalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35-127ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirliksınırının en az 70 katını gösterir.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.