İstenmeyen etkiler

Enoksaparin sodyumun pazarlama sonrası deneyiminden ya da klinik çalışmalarından elde edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygm: Hemoraji, Anemi, Trombositopeni
Seyrek: İmmüno-aleıjik trombositopeni
Çok seyrek: Nöroaksiyel hematomlar

” ve “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümü). Kanamanın kökeni araştırılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Retroperitoneal ve intrakraniyal kanama gibi majör hemorajiler bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır.

Enoksaparin sodyum’un spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonu sırasında uygulanması ile nöroaksiyel hematomlar bildirilmiştir. Bu olaylar uzun süreli ya da kalıcı paraliziler gibi değişen derecelerde nörolojik zedelenmelerle sonuçlanmıştır (bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümü).

Tedavinin ilk günleri içinde hafif, geçici, asemptomatik trombositopeni bildirilmiştir. Trombozun eşlik ettiği nadir immüno-alerjik trombositopeni olguları bildirilmiştir. Bazı olgularda tromboz organ infarktüsü ya da ekstremite iskemisiyle komplike olmuştur (bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Trombosit sayımlarının izlenmesi” bölümü).

Uygulama bölgesi bozuklukları

Çok seyrek: Ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon

Subkutan enoksaparin sodyum enjeksiyonunu takiben ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon görülebilir. Nadir olarak, enjeksiyon bölgesinde kistik olmayan enoksaparin sodyum birikimi sert enflamatuvar nodüller şeklinde gözlenmiştir. Bu nodüller birkaç gün sonra çözülmektedir ve tedavinin kesilmesine neden olmamalıdır. Heparinler ve Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler ile genellikle enjeksiyon bölgesinde oluşan istisnai deri nekrozu olguları bildirilmiştir. Çoğunlukla bu fenomenlere, infıltre olmuş ve ağrılı purpura veya eritematöz plaklar öncelik etmektedir. Enoksaparin sodyum ile tedavi kesilmelidir.

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek: Kutanöz veya sistemik alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kızarıklık, döküntü)

Çok seyrek: Kutanöz vaskülit

Nadir olmakla birlikte, anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlan içeren kutanöz (büllü erüpsiyonlar) veya sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bazı olgularda tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Çok nadir olmakla birlikte hipersensitivite reaksiyonlarına bağlı kutanöz vaskülit vakaları rapor edilmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperlipidemi
Bilinmiyor: Hiperkalemi

Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygm: Bulantı, diyare

Santral sinir sistemi bozuklukları Yaygm: Ateş, konfüzyon, ağrı

Araştırmalar:

Yaygm olmayan: Trombosit sayımları ve karaciğer enzim düzeylerinde

asemptomatik ve geri dönüşlü artışlar.