İstenmeyen etkiler

1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, Olopatadin % 0.1 Göz Damlası monoterapi ya da loratadin 10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kez 1 damla olarak uygulanmıştır.

Hastaların yaklaşık % 4.5’inde Olopatadin % 0.1 Göz Damlası kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece % 1.6’sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir. Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki % 0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygm ( >1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan: Rinit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Temas dermatiti, deride sıcaklık duygusu, kuru deri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Halsizlik

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı, tat alma bozukluğu

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, duyarlılık azalması

Göz bozuklukları:

Yaygın: Gözde ağrı, göz irritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet

Yaygm olmayan: Korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal

keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma,

göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival

bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında

kızarıklık, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, konjunktival kanlanma, oküler

kanlanma.

Bilinmeyen (uygun verilerden tahmin edilemeyen):

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen aşağıda detayları ile verilen istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) Olopatadin % 0.1 Göz Damlası ile yürütülen klinik çalışmalar esnasında daha önce rapor edilmemiştir. Pazarlama sonrası araştırmanın doğası gereği klinik çalışmalardan farklı veriler, bu vakaların görülme sıklığı bilinmez ve uygun verilere dayanarak tahmin edilemez.

Oküler: Komeal ödem, konjunktivit, göz ödemi, göz şişmesi, midriyazis, görmede rahatsızlık, göz kapağı kenarında çapaklanma