Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).

Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın önlenmesi için tedaviye aynıdozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiğişekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum semptomları içinek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir.

Şizofreninin, manik dönemlerin ve bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik duruma bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir.Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza, yalnızca klinik olarak uygun şekildeyeniden değerlendirme yapıldıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısaolmayacak şekilde yapılmalıdır. Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için, açveya tok kamına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken ’kademeli doz azaltımmagidilmelidir.

13-17 yas arası ersenler

Şizofreni; Olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2.5 veya 5 mg’dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tokkamına verilebilir. Şizofrenili ergen hastalarda etkinliği 2.5 ila 20 mg/gün’lük esnek dozajaralığında, en sık görülen ortalama doz olan 12.5 mg/gün (ortalama doz 11.1 mg/gün) ileyapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya 5 mg’lıkdoz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.

Günde 20 mg’ın üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

İdame tedavisi: Ergen hastalardaki şizofreninin idame tedavisinde olanzapinin etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardakifarmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idametedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların

akut cevabın dışında remisyonu azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek içinhastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Bipolar bozukluk (manik ya da mikst dönemler): Oral olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2.5 veya 5 mg’dır. Olanzapinin emilimiyiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok kamına verilebilir. Bipolar I bozukluğu olanergenlerde (manik ya da mikst dönemlerde) etkinliği 2.5 ila 20 mg/gün^!lük esnek dozajaralığında, en sık görülen ortalama doz olan 10.7 mg/gün (ortalama doz 8.9 mg/gün) ileyapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya 5 mg’lıkdoz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.

ve etkililiği klinik çalışmalarda

Günde 20 mg’m üzerindeki dozların güvenliliği değerlendirilmemiştir.

İdame tedavisi: Ergen hastalardaki bipolar bozukluğun (manik ya da mikst dönemler) İdame tedavisinde olanzapinin etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapininyetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikteerişkin hastaların verilerinden İdame tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle,genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabın dışında remisyonu azaltmak içingereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devamedilip edilmeyeceğim belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Chİld-Pugh, sınıf A veya B) olanhastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 13 yaşın altında olan çocuklarda olanzapin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Şizofreni ve bipolar bozuklukla alakalı manik ya da mikst dönemlerin tedavisinde olanzapinin guvenlılığı ve etkinliği, 13-17 yaş arası ergenlerde yapılan kısa dönemli çalışmalardasaptanmıştır. Olanzapinin ergenlerde kullanımı 2.5 mg/gün’den 20 mg/gün’e kadar olan doz

aralığında olanzapin alan 268 ergende yapılan yeterli ve iyi kontrol edilmiş olanzapin çalışmalarından elde edilen bulgularla desteklenmektedir. Ergenler için önerilen başlangıçdozu yetişkinler için olandan daha düşüktür (Bkz. Pozolojİ ve uygulama şekli 4.2).Yetişkinlerle yapılan klinik çalışmalardaki hastalarla kıyaslandığında, ergen hastalarda dahafazla kilo alımı ve sedasyon gözlenmiştir ve total kolesterol, trigliseridler, LDL kolesterol,

prolaktın ve karaciğer aminotransferaz seviyelerinde daha Önemli artışlar yaşanmıştır ( bkz. bölüm 4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popttlasyon: Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gfln) endike

değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde, klinik özellikleri gerektirdiğinde düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Cinsiyet: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.

Sigara içenler: Sigara İçen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.

Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, geriyatrik yaş, sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bu tiphastalarda doz arttırılması gerektiğinde dikkatle yapılmalıdır, (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar:

Doz aşımına ilişkin çok yaygın semptomlar (> %10 insidans) taşikardi, ajitasyon/saldırganlık, konuşma bozukluğu, çeşitli ekstrapiramidal semptomlar ve sedasyondan komaya kadardeğişen azalmış bilinç seviyesidir.

Tıbbi bakımdan anlamlı doz sekelleri arasında deliryum, konvülziyon, koma, olası nöroleptik malign sendrom, solunum depresyonu, aspİrasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyakaritmi (aşırı doz vakalarının < %2’sinde) ve kalp durması bulunmaktadır. 450 mg gibi düşükakut doz aşımı durumunda ölümcül sonuçlar bildirilmesine karşın, yaklaşık 2 g oral olanzapİnkullanımını takiben sağ kalım da bildirilmiştir.

Doz asımı tedavisi

Olanzapin İçin özel bir antidot bulunmamaktadır. Kusmaya zorlanma önerilmez. Doz aşımı tedavisinin standart prosedürleri önerilebilir (ör. gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması). Aktifkömürün birlikte uygulaması ile olanzapinin oral bİyoyararlammı %50-60 oranındaazalmıştır.

Hipotansiyonun ve dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kol lapsın tedavisi ve solunum fonksiyonunun desteği de dahil olmak üzere, klinik tabloya göre semptomatik tedaviuygulanmalı ve hayati organ fonksiyonları izlenmelidir. Beta stimülasyon hipotansiyonukötüleştireceği için, epinefrin, dopamin ya da beta agonist aktivİtesİ olan diğersempatomimetik ilaçlar kullanılmamalıdır. Olası aritmilerin saptanması için kardiyovaskülerizlem gereklidir. Hasta iyileşene kadar yakın tıbbi gözlem ve izleme sürdürülmelidir.