İstenmeyen etkiler

Pazar deneyimi

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımlan kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın(>l/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (<1/10.000).

Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Klinik Çalışmalar

Çift-kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomille %42.4 ve plaseboyla %40.9’dur.

Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalannda sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9).

Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 1020 mg olmesartan medoksomille %3.7’dir.

Aşağıdakiler, Olmesartan medoksomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin madde yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak

bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukarıda belirtildiği şekilde sıklık tanımlarının kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik hissi Yaygm olmayan: Vertigo

Kardiyovasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Anjina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Kızarıklık

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo-kontrollü monoterapi çalışmalarında, plaseboyla karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1.1’e karşı %2.0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0.7’ye karşı %1.3) bir miktar daha yüksektir.

Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Yükselmiş kreatin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi Seyrek: Hiperkalemi.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimi yükselmeleri.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon: