İstenmeyen etkiler

Olmesartan/Hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonlarında:

20 mg/l 2.5 mg ve 20 mg/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlanyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/l2.5 mg - 20 mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (>65 yaşa karşı <65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/l2.5 mg - 20 mg/25 mg’daki en yaygm advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/l 2.5 mg - 20 mg/25 mg’daq %2,6 ve plaseboda %1,3) Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.

Metabolizma bozukluklan

Yaygm olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Dermatolojik bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, egzama

Genel bozukluklar

Yaygm: Yorgunluk.

Yaygm olmayan: Zayıflık.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan potasyum düşmesi, kan potasyum artışı, kan kalsiyum artışı, kan üre artışı, kan lipitleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLGEN PLUS’la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlaması sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Trompositopeni.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Kann ağrısı, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Prürit, ekzantem, kızanklık. Anjiyonörotik ödem, aleıjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek: Kas krampı, miyalji.

Renal ve üriner bozukluklar

Çok seyrek: Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Çok seyrek: Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar

Çok seyrek: Kan kreatini artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalannda, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0.9 insidans).

Uzun süreli (2 yılı) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3.7’dir.

Olmesartan medoksomille yaılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıklar altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygm olmayan: Vertigo.

Kardiyovasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Anjina pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Karın ağnsı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarıklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın: Artrit, sırt ağnsı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve üriner bozuklukları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar

Yaygm: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.

Laboratuar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1’e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7’ye karşı %1
,3
).

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma bozukluklan:

Yaygın: Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.

Seyrek: Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları

Yaygın: Karaciğer enzim yükselmesi.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma bozuklukları

Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi,

hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları.

Yaygın olmayan: Anoreksi.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan: İştah kaybı.

Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.

Duyma ve görme bozuklukları

Yaygın: Vertigo.

Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Ortostatik hipotansiyon.

Seyrek: Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve kann ağnsı.

Seyrek: Pankreatit.

Çok seyrek: Paralitik ileus.

Karaciğer bozuklukları

Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker.

Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaz spazmı, kas zayıflığı, parez.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Seyrek: Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi bozuklukları

Seyrek: Ereksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar

Yaygın: Zayıflık, baş ağrısı ve yorgunluk.