Uyarılar

Periferik bir venden uygulanmamalıdır.

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu ilaç soya yağı veyumurta fosfotidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfotidleri aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasülyesi ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjikreaksiyonlar gözlenmiştir.

Bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Torbanın üç bölmesinden birine ya da karıştırılarak emülsiyon haline getirilmiş karışıma, oluşacak son karışımdaki geçimlilik ve stabiliteleri (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi)kanıtlanmamış ilaç ya da diğer maddeler eklenmemelidir. Aşırı kalsiyum ve fosfor eklenmesikalsiyum fosfat çökeltisi oluşumuna neden olabilir. Çökelti oluşumu ya da lipidemülsiyonunun destabilize olması damar tıkanıklığıyla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve6.6).

Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullammı sırasında, bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık, ilaç ya da parenteral formülasyonlarm immün supresifetkilerine bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Damar yoluna ulaşımla ilgili sepsis,parenteral nutrisyon uygulanan hastalarda oluşabilen bir komplikasyondur. Ateş/titreme vedamar yolu ulaşım cihazıyla ilgili teknik komplikasyonların belirti ve işaretleriningözlenmesiyle ve lökositoz ve/veya hiperglisemi açısından laboratuvar testlerinin yapılmasıylagerçekleştirilecek dikkatli bir izlem enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteralnutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniylesıklıkla enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarımn hazırlanmasında olduğu kadarkateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septikkomplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit -baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Besleyici maddelerin miktarı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediysemetabolik komplikasyonlar gelişebilir. Advers metabolik etkiler, uygun olmayan besleyicimaddelerin uygulanmasından, besleyici maddelerin aşırı miktarlarda uygulanmasından ya dauygulanan bir karışımın hastanın bireysel gereksinimine uygun olmayan bileşimde olmasındankaynaklanabilir.

Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atıhmmın yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/1’yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içindeserum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normaldeğerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındakiyetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygunşekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir (Bkz. aynı zamandaBölüm 4.8).

Hipertrigliseridemi durumunda OLICLINOMEL infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyonaneden olabilir.

Ürünün doğal içeriği eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek içingereksinime yönelik eklemeler yapılmalıdır. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız(Bkz Bölüm 6.6).

Serum ozmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Ağır beslenme bozukluğu olan hastalarda nutrisyon tedavisi, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artışıyla karekterize bir sendrom olan“yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvıretansiyonu da görülebilmektedir. Dikatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyicimaddelerin miktarının yavaş yavaş arttırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmakmümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle aşağıda belirtilmiş olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalıdır:

- Amino asit metabolizması bozuklukları.

- Nörolojik bozukluklara neden olabileceğinden, karaciğer yetmezliğine bağlı amonyakdüzeylerinin yüksekliği.

- Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa metabolik asidoz yada hiperazotemide kötüleşme riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle hiperkalemivarsa. Bu hastalarda sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

- Metabolik asidoz (laktik asidoz varlığında, karbonhidrat uygulaması önerilmemektedir).

- Diabetes Mellitus: kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmelidir ve gerekendurumlarda, insülin dozunun ayarlanması gereklidir.

- Pıhtılaşma bozuklukları.

- Anemi.

- Hiperlipidemi (emülsiyonun içinde lipid olmasından dolayı).

Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler

Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLICLINOMEL N7-1000 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.