İstenmeyen etkiler

Altta yatan hastalığın varlığı ve birden fazla ilacın birlikte kullanımı nedeniyle, immünosüpresif ajanlarla ilişkilendirilen yan etki profilinin saptanması güçtür.

Aşağıda bildirilen yan etkilerin çoğu geri dönüşlüdür ve/veya dozun azaltılması ile azalır. Oral kullanım sırasında gözlenen yan etkilerin sıklığı IV kullanım sırasında gözlenen yan etkilerden daha az gibi gözükmektedir. Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İskemik koroner arter bozuklukları, taşikardi Ventriküler aritmi ve kardiyak arest, kalp yetmezlikleri, kardiyomiyopatiler, ventriküler hipertrofi, supraventriküler aritmi, palpitasyonlar, EKO tetkiklerinde anormallik, kalp hızı ve nabız tetkiklerinde anormallik Perikardiyal efüzyon Ekokardiyogram anormalliği

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, lökopeni, trombositopeni, lökositoz, kırmızı kan hücre analizlerinde anormallik

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı

Koagülopati, koagülasyon ve kanama analizlerinde anormallik, pansitopeni, nötropeni

Trombotik trombositopenik purpura, hipoprotrombinemi

Epizodlar, bilinç bozukluğu, parestezi ve disestezi, periferal

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Göz hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

nöropati. sersemlik, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

Koma, merkezi sinir sistemi hemorajisi ve serebrovasküler

olaylar, paralizi ve parezi, ensefalopati, konuşma ve dil

bozuklukları, amnezi

Hipertoni

Miyasteni

Görüş bozuklukları, fotofobi, göz bozuklukları

Katarakt

Körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Tinnitus

Yaygın olmayan: Hipoakuzi

Seyrek: Nörosensoriel sağırlık

Çok seyrek: Duyma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne, parankimal akciğer bozuklukları, plevral efüzyon,

farenjit, öksürük, burun tıkanıklığı ve enflamasyon Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

Seyrek: Akut respiratuar distres sendromu

İshal, bulantı

Gastrointestinal enflamatuvar durumlar, gastrointestinal ülserasyon ve perforasyon, gastrointestinal hemoraji, stomatit ve ülserasyon, assit, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, dispeptik semptomlar, konstipasyon, flatulans, şişkinlik ve distansiyon, seyrek dışkılama, gastrointestinal semptom ve bulgular

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Yaygın:

Paralitik ileus, peritonit, akut ve kronik pankreatit, kan amilaz artışı, gastroözofajeal reflii hastalığı, gastrik boşaltım bozukluğu Subileus, pankreatik psödokist

Yaygın olmayan: Seyrek:

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Böbrek bozukluğu

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Çok seyrek:

Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, oligüri, renal tübüler nekroz,toksik neftopati, üriner anomallikler, mesane ve üretral belirtiler

Anüri, hemolitik üremik sendrom Nefropati, hemorajik sistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Pruritus, döküntü, alopesi, akne, fazla terleme

Yaygın olmayan: Dermatit, ışığa duyarlılık

Seyrek: Toksik epiderınal nekroliz (Lyell’s sendromu)

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, kas krampları, uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Eklem bozuklukları

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Hirsutizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperglisemik durumlar, diabetes mellitus, hiperkalemi Hipomagnezemi, hipofosfatemi, hipokalemi, hipokalsemi, hiponatremi, fazla sıvı yüklenmesi, hiperürisemi, iştah azalması, anoreksi, metabolik asidozlar, hiperlipideıni, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, diğer elektrolit

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

anormallikleri

Dehidratasyon, hipoproteinemi, hiperfosfatemi, hipoglisemi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Diğer kuvvetli immünosüpresif ajanlar için de bilindiği gibi, takrolimus kullanan hastalar sıklıkla enfeksiyon riski altındadır (viral, bakteriyel, fungal ve protozoal).
Önceden var olan enfeksiyonlar alevlenebilir. Hem yaygın, hem de lokalize enfeksiyonlar oluşabilir.

(fc • •

OLİGMA dahil olmak üzere, immünosüpresanlarla tedavi edilen hastalarda, BK

virüsü ile ilişkili nefropati vakaları ve aynı zamanda Jacobs Creutzfeld virüsü ile

ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir.

Yaygın: Primer graft disfonksiyonu

Hızlı veya uzatılmış salimli takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesinin dahil olduğu ilaç tedavisi hataları gözlenmiştir.
Transplant reddi ile ilişkili bazı vakalar rapor edilmiştir (mevcut veriler üzerinden sıklıkları belirlenememektedir).

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlananıayan neoplazmalar

İmmünosüpresif tedavi alan hastalarda, gelişen malignite riski artmaktadır.
Takrolimus tedavisine bağlı olarak, EBV ile ilişkili lenfoproliferatif bozuklukların da bulunduğu kötü huylu ve iyi huylu neoplazmların ve cilt malignitelerinin gözlendiği bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon

Hemoraji, tromboembolik ve iskemik olaylar, periferal vasküler bozukluklar, vasküler hipotansif bozukluklar Infarktüs, derin venöz tromboz tehlikesi, şok

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Astenik durumlar, febril bozukluklar, ödem, ağrı ve huzursuzluk, kan alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, vücut sıcaklığı algısında bozulma

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcaklık intoleransı, Göğüste baskı hissi, gergin hissetme, anormal hissetme, kan laktat dehidrogenaz artışı, kilo azalması

Susuzluk, düşkünlük, göğüste gerginlik, hareketlilikte azalma, ülser Yağ dokusunda artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Takrolimus kullanan hastalarda, alerjik ve anafılaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir (Bkz.

Hepato-billier hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzimler ve fonksiyon anormallikleri, kolestaz ve

sarılık, hepatoselüler hasar ve hepatit, kolanjit Seyrek: Hepatik arter trombozu, venooklüzif karaciğer hastalığı

Çok seyrek: Hepatik bozukluk, safra kanalında daralma

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Dismenore ve uterus kanaması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Anksiyete belirtileri, konfüzyon ve dezoryantasyon, depresyon, sıkıntılı ruh hali, ruh hali bozuklukları ve karışıklığı, kabuslar, halüsinasyon, mental bozukluklar Psikotik bozukluk

Yaygın: