İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000. < 1/1000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (< 1/10000).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, ekzantem, döküntü. Anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik durumlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas krampı, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Asteni, yorgunluk, letarji, keyifsizlik gibi astenik koşullar

Araştırmalar

Çok seyrek: Kan kreatini artışı ve kanda üre artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu test sonuçları. Artmış hepatik enzimler

Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Klinik çalışmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı, olmesartan medoksomile %42,4 ve plaseboyla %40,9 ‘dur.

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle bağlantılı olan tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2,5 plaseboyla %0,9).

Uzun süreli (2 yıl) tedavide, yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3.7’dir.

Aşağıdakiler, olmesartan medoksomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin madde yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukarıda belirtildiği şekilde sıklık tanımlarının kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Vertigo.

Kardiyovasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Anjina pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, plaseboyla karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1,1’e karşı %2,0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0,7’ye karşı %1,3) bir miktar daha yüksektir.

Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.

Seyrek: Hiperkalemi.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzim yükselmeleri.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon: