İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkileridir.

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan:

Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor:

Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Miyalji, kas spazmı, sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil bozukluk

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan:

Zayıflık

Bilinmiyor:

Astenik durumlar (malez gibi)

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin

seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat

aminotransferazda artış

Seyrek:

Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış,

ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler

Bilinmiyor:

Renal fonksiyon testlerinde anomali
İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLSART PLUS ile yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış

Seyrek:

Hiperkalemi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Angina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:

Bronşit, farenjit, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Prürit, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Artrit, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:

İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı

Bilinmiyor:

Letarji

Araştırmalar

Bilinmiyor:

Hepatik enzimlerde artış
Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.4)

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hipernatremi, hipomagnezemi, hipokloremi. hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:

Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Bayılma hissi, bilinç bulanıklığı Yaygın olmayan: İştah kaybı Seyrek:

Parestezi, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Seyrek:

Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması

Kardiyak hastalıkları

Seyrek:

Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları

Seyrek:

Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastroentestinal hastalıklar

Yaygın:

Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm

Seyrek:

Pankreatit

Çok seyrek:

Paralitik ileus

Hepato- bilier hastalıklar

Seyrek:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları Seyrek:

Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Kas zayıflığı, parezis

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

Böbrek bozukluğu, interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar