5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC kodu: B05BA

OMEGAVEN ’deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.

Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.

OMEGA VEN’deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifıkasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Emilim:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

OMEGAVEN endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Biyotransformasyon:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Eliminasyon:

OMEGAVEN endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde OMEGAVEN için trigliserit yanlanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik verileri, akut ve hızlı doz toksisitesi, güvenlik farmakolojisi ve genotoksisitesi klasik çalışmalanna dayanan, insanlar için özel risk göstermemektedir. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çalışmalan yürütülmemiştir.

Duyarlılık testleri

Gine domuzlannda yapılan testlerde (Maksİmizasyon testi), OMEGAVEN orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, OMEGAVEN’in anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.