5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ATC Kodu: (Omega 3): C10AX06 Grup: C10:Lipid düşürücü ajanlar

C10AX :Diğer kolesterol ve trigliserid düşürücü ajanlar

Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin ATC Kodu bulunmamaktadır.

Balık yağı soğuk deniz balıklarından elde edilen ve genellikle Omega 3 tipi uzun zincirli doymamış yağ asitleri bakımından zengin bir üründür. Bu yağ asitleri içinde en çok bilinenleri EPA (Eikosa Pentaenoik Asit) ve DHA (Dokosa Hekzaenoik Asit)’tir. EPA ve DHA’nın yüksek kolesterolü ve yüksek kan basmcı dahil olmak üzere kalp hastalıklarına sebebiyet veren risk faktörlerini azaltıcı, aynı zamanda arterleri tıkamaya eğimli plak ve kan pıhtılarının gelişmelerini engelleyici özellikleri vardır. Bu nedenle arterosklerozu Önleme ve tedavi etmeye yardımcıdır. EPA ve DHA vücut ve doğal besin kaynaklarından alınması gerekmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Eikosapentaenoik asit (EPA), ve dokosaheksaenoik asit (DHA) insan beslenmesinde yer alan önemli omega-3 bağı ihtiva eden uzun zincirli doymamış yağ asitleri olarak sayılabilir. Trigliseridlerin eliminasyon hızlan farklı olabilir.

Uzun zincirli trigliseritler ile bir kanşım içindeki balık yağı, tek başına uzun zincirli trigliseritler ile aynı eliminasyon hızına sahiptir.

Monascus purpurea’dan izole edilen en önemli biyoaktif bileşik Monakolin K’dır. Monakolin K, kolesterol düşürücü ajan 3-hidroksi-3metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü lovastatin’e eşdeğer benzerliktedir Lipid modifikasyonu etkileri plasebo ile karşılaştırıldığında pravastatin, simvastatin, lovastatin, atorvastatin ve fluvastatin ile benzer olduğu ortaya çıkmıştır.

Kırmızı pirinç mayası doğrudan HMG-CoA redüktazı inhibe eder ve hepatik G2 hücrelerde kolesterol sentezini azaltmaktadır.

53 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Yapılan birçok çalışmada omega 3 yağ asitlerinin kandaki trigliserit oranım etkin bir şekilde düşürdüğü gözlemlenmiştir.

Yapılan klinik çalışmalar kırmızı pirinç mayasının antihiperlİpİdemik etkisinin karaciğer hücrelerindeki kolesterolün biyosentezi üzerinde inhibitör etkinin bir sonucu olduğunu göstermektedir

Günlük 2,4 g. kırmızı pirinç mayasının verilmesini takiben dört hafta süreyle Amerikan Kalp Demeği, Step 1 diyeti kullanılarak çok merkezli bir self-kontrollü açık etiketli 187 hiperkolesterolemili hastalarda 8 haftalık bir çalışma yapılmıştır. Bu çalışmada sadece diyet ile kolesterol düzeylerinde anlamlı bir farklılık oluşmamış fakat kırmızı

pirinç mayası ile 8 hafta sonra total kolesterol % 16.4, LDL % 21 trigliseritler % 24.5 azalmış ve HDL % 14.6 artmıştır.