Uyarılar

İntravasküler hacim azalması:

Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyonolabilir. Bu gibi koşullar OMETAN PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:

Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arterstenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerletedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiylebağlantılı olmuştur.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetlihipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:

OMETAN PLUS 40 mg/25 mg Film Kaplı Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3.). Hafif ile ortaşiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalarda olmesartanmedoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg’dır. Böyle hastalarda, OMETANPLUS 20/25 mg ve 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serumpotasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir.İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli,gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. OMETAN PLUS 40 mg/25 mg ve 40mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakınzamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda olmesartanmedoksomil/hidroklorotiyazid uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarlailgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaönerilen maksimum günlük doz 20 mg’dır. Aynca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolitdengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığıbulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, şiddetli karaciğeryetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OMETAN PLUS 40mg/25mg ve 40mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3. 5.2).

Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyötensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalardaOMETAN PLUS kullanımı tavsiye edilmez.

Metabolik ve endokrin etkileri:

Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. bölüm 4.5.). Gizli diyabet,tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.

Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.

Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.

Elektrolit dengesizliği:

Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolitdengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji,uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri,taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklarıdır (Bkz. bölüm 4.8.).

Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalardahipokalemi riski yüksektir (Bkz. bölüm 4.5.). Tersine, OMETAN PLUS’ın olmesartanmedoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (ATı) antagonizmadan dolayı,özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemiolabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiyeedilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri

ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OMETAN PLUS’la birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).

Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.Tiyazidler üriner kalsiyum atılımım azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizmasıbozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeydeartırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleriyapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin, hipomagnezemiye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımım artırdığı gösterilmiştir.

Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.

Lityum:

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OMETAN PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz.bölüm 4.5).

Irksal farklılıklar:

Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür;bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun dahayüksek oranda görülmesidir.

Anti-doping test:

Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.

Diğerleri:

Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal infarktüse veya inmeye sebepolma riski her zaman vardır.

Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık dahayüksektir.

Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

OMETAN PLUS her bir film kaplı tabletinde 290.70 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akıldatutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.