OMNIPAQUE 300 mg/50 ml 1 flakon Zararları
Opakim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Omnipaque zararları, Omnipaque önlemler, Omnipaque riskler, Omnipaque uyarılar, Omnipaque yan etkisi, Omnipaque istenmeyen etkiler, Omnipaque cinsel, Omnipaque etkileri, Omnipaque tedavi dozu, Omnipaque aç mı tok mu, Omnipaque hamilelik, Omnipaque emzirme, Omnipaque alkol, Omnipaque kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)
Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografık işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.
Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafılaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.
İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygm olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.
İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren, şişme ve hassasiyete neden olur.
Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dokümantasyona ve 90.000’den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.
Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 - <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri
reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyoj enik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.
Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı
Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat)
Bilinmiyor: Vazovagal senkop
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Bradikardi
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma
Çok seyrek: Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık
Bilinmiyor: Tükrük bezlerinde büyüme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Sıcaklık hissi
Seyrek: Ateş
Çok seyrek: Titreme (ürperme)
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor: İyodizm
İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda ulaştığı selektif arteriyografı ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar
(hipoestezi dahil), parestezi, tremor
Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi,
dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar
arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing
Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Öksürük
Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem
Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm,
laringospazm, astım atağı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare,
Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Sıcaklık hissi
Yaygm olmayan: Ağrı ve rahatsızlık
Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)
Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonlan
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunlann sıklığı sadece lomber ponksiyonun uygulandığı dürümdakiler ile benzerdir.
Başağnsı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)
Çok yaygm: Yaygm olmayan: Seyrek: Bilinmiyor:
Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)
Nöbet, baş dönmesi
Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma, stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Bulantı, kusma
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları
Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı
Bilinmiyor: Kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ekstremitelerde ağrı
Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonlan
VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Endoskopik Retrograd Kolaniiyo Pankreotografı (ERCP):
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme
Oral kullanım:
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Diyare
Yaygm: Bulantı, kusma
Yaygm olmayan: Abdominal ağrı
Histerosalpingografı (HSG):
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Alt abdominal ağrı
Artrografı:
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygm: Ağrı
Hemiografı:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı
Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:
Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografıleri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).
Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografı sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).
Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz.
4.4).
Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).
Pediyatrik hastalar:
Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde OMNIPAÖUE’a maruz kalmıştır (bkz. 4.4).
Omnipaque ile ilgili diğer bilgiler
- Omnipaque Genel
- Omnipaque Fiyat
- Omnipaque Prospektüs
- Omnipaque Kullananlar
- Omnipaque Nedir
- Omnipaque Kullanımı
- Omnipaque Yan Etkileri
- Omnipaque Etkileşimi
- Omnipaque Gebelik
- Omnipaque Saklanması
- Omnipaque Muadili
- Omnipaque Uyarılar
- Omnipaque Endikasyon
- Omnipaque Kontrendikasyon
- Omnipaque İçeriği
- Omnipaque Dozu
- Zararları
- Omnipaque Formu
- Omnipaque Farmakolojik Özellikler
- Omnipaque Farmasötik Özellikler
- Omnipaque Ruhsat Bilgileri