6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum kalsiyum edetat Hidroklorik asit (pH ayarlama)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNIPAQUE, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyardar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerdedir. Birleşik “flip off /soy at -düz plastik diskli” kapüşon ve Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde klorobutil plastik tıpa ile kapatılmıştır. Şişe hacimleri 1x50 ml, 1x100 ml ve 1x200 ml’dir. Polipropilen ambalajlarda, 50ml, lOOml, 150 ml,200 ml ve 500 ml dolum hacmi içeren ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNIPAQUE, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçalan atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlanna uyulmalıdır.