Uyarılar

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm,konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyakarrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNİPOL 350,intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatliolunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hı ve H2antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoidreaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerinitetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi içingerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tümröntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateterkullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlıtromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkatedilmeli ve kateter sık sık heparinize şalin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojikreaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatliolunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın,lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğudüşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknikkonusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon dummuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekildeyükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğininönlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasistemal veyaventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu dummları önlemek için, risk altında olan,böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkatgereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olanhastalar da risk altındaki gmptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp,kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hastahidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahigirişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce seram kreatinin düzeyi ölçülmeli veaşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal seram kreatinini (<130pmol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır.Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabilkaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini (>130pmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonrabaşlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerleregöre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır:Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saatsonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: seramkreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır,çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalizegiren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyonzamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizinböbrek fonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğunadair bir kanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıylaproflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatliolunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takibenhipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hattadoku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenenbölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahidekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir süreningeçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmişreaksiyonlar da görülebilir.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikleduyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast maddeuygulanan kadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroidfonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerinatılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

OMNİPOL 350, 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonrakiilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcıpostmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.