Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

12 aylık - 5 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 paket 4 mg oral granül.

12 aylık - 5 yaş arası pediyatrik hastalarda astım ONCEAİR günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

2 - 5 yaş pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için ONCEAİR günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarına göre kişiselleştirilebilir.

2 yaşın altındaki mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalarda ve 6 aydan küçük pereniyal alerjik rinitli pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

12 aylık - 5 yaş arası pediyatrik hastalarda astım ve 6 aylık-5 yaş arası pediyatrik hastalarda alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir paket 4 mg oral granül almalıdır.

Uygulama şekli

ONCEAİR doğrudan ağızdan, soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 ml) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek veya soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusuyumuşak gıdalarla karıştırılarak uygulanabilir; stabilite çalışmalarına göre sadece elma püresi,havuç, pirinç veya dondurma kullanılmalıdır. Kullanıma hazır oluncaya kadar paketaçılmamalıdır. Paket açıldıktan sonra tam doz (hazır mama, anne sütü veya besinlerlekarıştırılarak veya karıştırılmadan) 15 dakika içinde uygulanmalıdır. Hazır mama, anne sütüveya gıdalarla karıştırıldıktan sonra ONCEAİR sonraki kullanım için saklanmamalı,kullanılmayan kısım atılmalıdır. ONCEAİR uygulama için hazır mama veya anne sütü dışındaherhangi bir sıvı içerisinde çözdürülmemelidir. Ancak uygulamadan sonra sıvılar verilebilir.ONCEAİR öğün zamanlarından bağımsız olarak uygulanabilir.

Astım parametreleri üzerinde ONCEAİR’in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. ONCEAİR oral granül aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da,astımın kötüleştiği dönemlerde de ONCEAİR almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2). Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ONCEAİR’in 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililikprofilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

ONCEAİR’in 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlardahastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin oldukça benzer olduğu varsayımıyladesteklenmektedir.

Montelukastın 12-23 aylık astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği 172 pediyatrik hastada yapılan analiz ile gösterilmiştir. Bu hastalardan 124’ü 6 haftalık çift-kör, plasebo-kontrollü birçalışmada montelukast ile tedavi edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu yaş grubundamontelukastın etkililiği 6 yaş ve üzeri astımlı hastalarda benzer ortalama sistemik maruzkalımla (Eğri Altı Alan; EAA) gösterilen etkililiğe ve hastalık seyrinin, patofizyolojisinin veilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımına dayanarakgenelleştirilmiştir. Etkililik, araştırma amaçlı bir değerlendirme olduğu bir güvenlilikçalışmasının etkililik verileriyle desteklenmiştir.

Montelukastın pereniyal alerjik rinitli çok küçük yaşta (6 aylık) pediyatrik hastalardaki güvenliliği dış değerlendirme çalışmalarıyla desteklenmiştir. Bu çalışmalar; 6 ay ila 23 ayarasındaki astımlı pediyatrik hastalarda yapılan çalışma ve erişkin hastalar ile 6 aylık-23 aylıkhastalar arasındaki sistemik maruz kalımı karşılaştıran farmakokinetik çalışmalardır.

Yaşı 12 ayın altındaki astımlı pediyatrik hastalarda ve yaşı 6 ayın altındaki pereniyal alerjik rinitli pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5’ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4’ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişilerarasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğerdeneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancakbazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte ONCEAİR ile tedavi:

İnhale kortikosteroidler: Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir ve hatta steroid tedavisi tamamen kesilebilir, tedaviye ONCEAİR ile devamedilebilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek ONCEAİR ile tedavibaşlanmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg’ye kadar dozlarda ve kısa süreliçalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg’a kadar dozlarda uygulanmış ve klinikyönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozlarıbildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg). Gözlenen klinik velaboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Dozaşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyenolaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağrı, midriyazis, uykuhali, susama, bas ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkin bilgi yoktur.