Uyarılar

• ONCO TİCE’in ilk uygulanmasından önce, tüberkülin testi yapılmalıdır. Bu testinpozitif olması halinde, ONCO TİCE’in intravezikal instilasyonu yalnızca aktiftüberküloz enfeksiyonuna ilişkin ek tıbbi bulguların varlığında kontrendikedir.

• Travmatik kateterizasyon ya da üretra veya mesane mukozasındaki diğeryaralanmalar, sistemik BCG enfeksiyonuna yol açabilir. Bu hastalarda ONCO TİCEuygulamasının mukozadaki hasar iyileşene dek geciktirilmesi önerilir.

• HIV enfeksiyonu riski taşıdıkları bilinen hastaların tedaviye başlamadan önce yeterliölçüde taranması önerilir.

• Her intravezikal uygulama ardından hastalar sistemik BCG enfeksiyonusemptomları ve toksisite bulguları yönünden izlenmelidir.

• ONCO TİCE intrevenöz, subkutan ya da intramuskuler olarak uygulanmamalıdır.

• Hastanın eşinin korunması için, hastaya ONCO TİCE instilasyonundan sonra 1 haftaboyunca cinsel ilişkiye girmemesi ya da kondom kullanılması önerilmelidir.

• ONCO TİCE kullanımı, hastayı tüberküline karşı duyarlılaştırarak pozitif PPDreaksiyonuna yol açabilir.

• ONCO TİCE süspansiyonu aseptik koşullarda, yeniden oluşturulmalı, hazırlanmalıve uygulanmalıdır.

• ONCO TİCE süspansiyonunun dökülmesi Tice BCG kontaminasyonuna nedenolabilir. Dökülen ONCO TİCE süspansiyonunun tümü tüberkülosidal dezenfektanlaıslatılmış kağıt havluyla en az 10 dakika boyunca örtülerek temizlenmelidir. Tüm atıkmaddeler, biyolojik tehlike arz eden malzemeler gibi atılmalıdır.

• Kaza ile ONCO TİCE maruziyeti, kişinin kendini inoküle etmesiyle, açık yaraüzerinden dermal maruziyet, ONCO TİCE süspansiyonunun inhalasyonu ya dayutulması ile gerçekleşebilir. ONCO TİCE maruziyeti, sağlıklı bireylerde önemli adverssağlık sorunlarına neden olmamalıdır. Fakat kişinin kendini kaza ile inoküle etmesidurumunda, kaza anında ve 6 hafta sonra PPD cilt testi yapılarak değişimin saptanmasıönerilir.

• Bu ürün laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktozyetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ONCO TICE’in farmakodinamik profiline bakılarak, bu ürünün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemeyeceği varsayılmaktadır.