4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARBODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere

ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- çok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın değil % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az, fakat 10,000'de 1'den fazla )

- çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Çok yaygın yan etkiler;

Alopesi (saç dökülmesi)

Hipomagnezemi (kanda magnezyum seviyelerinin düşük olması), hipokalemi (kanda potasyum seviyelerinin düşük olması), hiponatremi (kanda sodyum seviyelerinin düşük olması), hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması), miyelosupresyon (kemik iliğinin baskılanması sonucu kan hücrelerinin üretilmemesi), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi ( kansızlık), infeksiyon, kanama ,transfüzyon (kan ve kan ürünleri nakil gereksinimi), Bulantı, kusma, anoreksi (iştahsızlık) ve mide-bağırsak yan etkiler, Bilirubin (safra pigmenti), AST (özellikle kalp, karaciğer ve iskelet kasında bulunan bir enzim) ve alkalen fosfatazda (bir hidrolaz enzimi) artış yüksek doz CARBODEX uygulamasını takiben bir vakada akut ve fulminan hepatik nekroz (karaciğer dokusunun ölümcül olabilen harabiyeti) serum kreatinin ve kan üre artışları, hiperürisemi(kanda ürik asit düzeyinin artması) yüksek frekanslarda duyma kaybı, duyma keskinliğinde azalma bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler;

İshal, anoreksi (iştahsızlık), enjeksiyon yerinde ağrı, periferik nöropati (periferik sinir sisteminde meydana gelen tüm hastalıklar) (%4-%6, yaşlı hasta ve/veya daha önce tedavi almış hastalarda %10'a çıkan), ototoksisite (kulağa olan toksik etkiler)

Yaygın olmayan yan etkiler;

Aşırı duyarlılığı olan hastalarda platin içeren diğer maddelerle bildirilen reaksiyonlara benzer kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), eritem (kızarıklık), kaşıntı ve ender olarak bronkospazm (nefes darlığı oluşturan bronşların ani spazmı) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ve anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu) gözlenmiştir

Ateş, titreme, asteni (dermansızlık, vücudun zindeliğini yitirmesi), halsizlik, tat değişiklikleri, hemolitik üremik sendrom (hemolitik anemi(kansızlık), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması) ve akut böbrek yetmezliği ile karakterize klinik bir tablodur) kardiyovaskuler (kalp ve damarlarla ilgili) yetmezlik ve bir vakada serebrovasküler olay(beyin damarlarıyla ilgili olay), nörotoksisite(sinir sisteminde zararlı etki oluşması), hipertansiyon(yüksek tansiyon), nefrotoksisite (sık olmayan, böbrek üzerine toksik(zehirli) etkiler), sekonder malignensiler (ikincil oluşan kanserler)

Yan etkilerin raporlanması

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Karboplatin’ in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

CARBODEX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkilere ilişkin deneyim mevcut değildir.

Tedavi sırasında gebe kalan kadınlar için genetik danışmanlık sağlanmalıdır.

Gebelik sırasında tedavi uygulanması açık bir biçimde gerekliyse, karboplatin tedavisinin fetüs üzerindeki zararlı etkilerine ilişkin tıbbi danışmanlık sağlanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Karboplatin’in anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmadığından karboplatin tedavisi sırasında bebeklerin emzirilmesi kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Karboplatin tedavisi uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az altı ay süreyle çocuk sahibi olmamaları önerilmelidir. Erkek hastalara ayrıca, karboplatin tedavisinin fertilite üzerinde irreversibl etki yaratma olasılığı nedeniyle tedaviye başlamadan önce spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık alması önerilmelidir Etkin kontrasepsiyon ve seksüel sakınma önerilmektedir.