Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi
C/D (önerilen günlük dozda/önerilen günlük dozun aşılması halinde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ONE-ALPHA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE-ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE- ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite