Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İlave kombinasyon tedavisi

Metformin, insülin veya bir sülfonilüre ile ilave kombinasyon tedavisi olarak önerilen ONGLYZA dozu günde bir defa 5 mg’dir.

İlk kombinasyon tedavisi:

İlk kombinasyon tedavisi olarak kullanıldığında, önerilen ONGLYZA dozu günde bir defa 5 mg ve metformin başlangıç dozu günde 500 mg’dır.

Bu başlangıç dozunda yetersiz glisemik kontrol gösteren hastalarda metformin dozu onaylanmış dozaj önerisine göre arttırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Eğer bir doz atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz bu doz alınmalıdır. Aynı gün içinde çift doz alınmamalıdır.

ONGLYZA yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için ONGLYZA dozunda hiçbir ayarlama önerilmemektedir (kreatinin klerensi [CrCl] >50 mL/dak, yaklaşık olarak erkeklerde <150 |j,mol/L (<1.7 mg/dL) ve kadınlarda <133 |j,mol/L (< 1.5 mg/dL) serum kreatinin düzeylerine karşılık gelmektedir).

ONGLYZA dozu, orta veya ağır şiddette böbrek bozukluğu olan hastalar için günde bir kez 2.5 mg’dir (CrCl <50 mL/dak, yaklaşık olarak erkeklerde >1.7 mg/dL ve kadınlarda >1.5 mg/dL serum kreatinin düzeylerine karşılık gelmektedir) ve hemodiyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) olan hastalarda önerilmemektedir.

Dozun 2.5 mg ile sınırlandırılması gerektiğinden, ONGLYZA’ya başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonu değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir. Kreatinin klerensi Cockcroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatinininden hesaplanabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için hiçbir dozaj ayarlamasına gerek duyulmamaktadır (bkz. bölüm 5.2). Ancak orta derecede karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yalnızca yaşa dayalı olarak herhangi bir dozaj ayarlamasının yapılması önerilmemektedir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma görülmesi daha olası olduğundan, yaşlılarda böbrek fonksiyonuna dayalı olarak yapılan doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). 75 yaş üstündekilerde deneyim çok kısıtlı olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Günde bir kez, oral yolla uygulanan ONGLYZA’nın 2 hafta boyunca günlük 400 mg’a varan dozlarda (önerilen insan dozunun (ÖİD) 80 katı) QTc aralığı veya kalp hızı üzerine klinik açıdan anlamlı hiçbir etki göstermeksizin güvenilir olduğu ve iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Bir doz aşımı olayında, hastanın klinik durumunun uygun kıldığı şekilde uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Saksagliptin ve majör metaboliti hemodiyaliz ile atılır (4 saat boyunca dozun %23’ü).