ONTIRAN 2 gr oral süspansiyon için granül 28 poşet Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ontiran zararları, Ontiran önlemler, Ontiran riskler, Ontiran uyarılar, Ontiran yan etkisi, Ontiran istenmeyen etkiler, Ontiran cinsel, Ontiran etkileri, Ontiran tedavi dozu, Ontiran aç mı tok mu, Ontiran hamilelik, Ontiran emzirme, Ontiran alkol, Ontiran kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Stronsiyum ranelat ile yaklaşık 8000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır.
Stronsiyum ranelat’ın uzun dönem güvenilirliği, faz III çalışmalar ile 60 ay süreyle stronsiyum ranelat (n=3352) veya plasebo (n=3317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda değerlendirilmiştir. Çalışmaya alman hasta grubunda ortalama yaş 75’tir ve hastaların %23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.

Tedavi başlangıcında, 80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın tedavi gruplarında görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiçbir fark görülmemiştir.

Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo gurubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olup genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında fark

gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasebo grubunda %1.3 ve stronsiyum ranelat grubunda %2.2 oranındadır).

Faz III çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen yıllık venöz tromboembolizm vakaları (VTE), stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1.4 mutlak riskle (CI %95, [1.0:2.0]) yaklaşık %0.7’dir (bkz bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrasında stronsiyum ranelat ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Faz III klinik çalışmalarda stronsiyum ranelat tedavisiyle ilişkilendirilebilecek advers olaylar, istenmeyen etkiler olarak listelenmiştir (sıklık plaseboya karşı değerlendirilmiştir): Çok

Serum transaminazlarında artış (ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiş)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:

Dermatit

%2.3

%2.0

Egzama

%1.8

%1.4

Bilinmiyor*-.

Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları

-

-

(döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem)

Stevens-Johnson sendromu, toksik

-

-

epidermal nekroliz ve DRESS dahil

ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz.

bölüm 4.4)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve

kemik hastalıkları

Bilinmiyor :

Kas-iskelet sistemi ağrıları (kas spazmı,

-

-

miyalji, kemik ağrısı, artralj i ve

ekstremitelerde

ağrı)

Genel bozukluklar ve uygulama

bölgesine ilişkin

hastalıklar

Bilinmiyor :

Periferal ödem

-

-

Pireksi (ciltte aşırı duyarlılık

-

-

reaksiyonları ile ilişkilendirilmiş)

Araştırmalar

Yaygın:

Kreatinin kinaz

(CK) aktivitesinde

%1.4

%0.6

artış