Uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde:

Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına vc kullanılan radyoterapi rejimlerine göıe değişil. ONZYD’in uygulama yolu ve dozu 8 - 32 mg/gün’lük aralık içinde esneklik sağlamalı ve aşağıdaki gibi olmalıdır.

Yetişkinler:

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:

ONZYD, emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan hastalara ağız yoluyla veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Aşağıdaki doz rejimlerinden biri, kemotcrapinin veya radyoterapinin ilk 24 saati içinde tavsiye edilmektedir:

- Kemoterapi veya radyoterapiden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 8 mg’lık tek doz.

- Tedaviden 1 - 2 saat önce alınan 8 mg’lık oral doz ve bunu takiben 12 saat sonra alınan 8 mg’lık oral doz.

tik 24 saatten soma görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 giin boyunca günde 2 kez alınan 8 mg’lık oral doz uygulamasıyla devam edilir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi:

ONZYD, yüksek derecede emetojenik kemoterapi (örneğin yüksek doz sisplatin) alan hastalara intravenöz yulla uygulanabilir.

Doz rejiminin seçimi emetojenik tedavinin şiddetine göre belirlenir.

ilk 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alınan 8 mg’lık oral doz uygulamasıyla devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde: Yetişkiııleı

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi:

4 mg’lık tek doz, anestezinin indüklenmesiyle intramüsküler enjeksiyon veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır, ya da 16 mg’lık tek doz, anesteziden 1 saat önce oral yolla uygulanır.

Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın tedavisi:

Operasyon sonrası başlamış olan bulantı ve kusmanın tedavisi için intravenöz uygulama gereklidir.

Uygulama şekli:

Ağızda çözünen tablet dil üzerine yerleştirilir. Tablet hızla çözülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmeliği olan hastalar:

Günlük dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesi gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Orta derecede veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu
oları kişilerde ONZYD klcrcnsi anlamlı derecede azalır ve serum yarılanma ömrü anlamlı derecede uzar. Böyle hastalarda toplam günlük doz 8 mg’ı aşmamalıdır.

Yavaş sparteıı/debrisokin metabolizması olan hastalar: Spaıteıı ve debrisokin metabolizması yavaş olan hastalarda ÜNZYD’in eliminasyon yarı ömrü değişmez. Dolayısıyla, böyle hastalarda tekrarlı doz uygulamalarıyla sağlanan ilaç maruziyeti düzeyi genel popülasyondakinden farklılık göstermez. Günlük
dozda ve doz sıklığında değişiklik yapılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (2 yaşından büyük) ve adolesanlar (18 yaşından küçük):

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı vc kusma tedavisinde: Pediyatrik hastalarda deneyim sınırlıdır.

ONZYD kemoterapiden hemen önce intravenöz yolla 5 mg/m2’lik tek doz uygulanır ve bunu takiben 12 saat sonra oral yolla 4 mg’lık doz uygulanır. Tedavi kürünü takiben günde 2 kez oral yolla alman 4 mg’Iık uygulamaya 5 gün kadar devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı ve kusmanın Önlenmesi ve tedavisi için yavaş intravenöz enjeksiyon tavsiye edilmektedir.

2 yaşından kiiçük çocuklar: 2 yaşından küçük çocuklarda ONZYD’in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde: ONZYD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir. Dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesine gerek yoktur.

Postoperatif bulantı ve kusmanın Önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı vc kusmanın Önlenmesi ve tedavisinde ONZYD kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Bununla birlikte ONZYD, kemoterapi almış 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

ONZYD’in aşırı dozu hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır, ancak, az sayıdaki hasta aşırı doz almıştır. Rapor edilen belirtilere görme bozuklukları, şiddetli kabızlık, düşük tansiyon ve geçici ikinci derece AV bloğu ile birlikte vazovagal atak (ve baygınlık) dahildir. Tüm örneklerde olaylar tamamen düzelmiştir.

ONZYD için spesifik bir antidod bulunmamaktadır. Bu nedenle doz aşımı olaıı tüm vakalarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

ONZYD doz aşımının tedavisi için ipeka kullanılması tavsiye edilmez; çünkü ONZYD’in antiemetik etkisine bağlı olarak hastaların yanıt vermesi olası değildir.