Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapirejimlerine göre değişir. ONZYD’in esnek uygulama ve dozaj sağlayan parenteral uygulamasıda mevcuttur.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ONZYD oral veya intravenöz enjeksiyon olarak verilebilir. Önerilen oral doz tedaviden 1-2saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra 8mg oraldır. Fazlasıyla emetojenik kemoterapi için,kemoterapiden 1 ila 2 saat önce kullanılabilecek 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat ilebirlikte 24 mg’a varan tekli oral dozda ondansetron alınabilir. İlk 24 saatten sonraki gecikmişveya uzamış emezisten korunmak için, oral ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonra 5 günekadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez 8 mg’dır.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Tedaviye intravenöz uygulama ile başlanması önerilir. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, oral ONZYD tedavisine,tedavi küründen sonra 5 güne kadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez8mg’dır.

Postoperatif bulantı ve kusma: Post-operatif bulantı ve kusmayı önlemek için ONZYD oral veya intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanır. Önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce16 mg’dır. Başlamış post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde intramüsküler veyaintravenöz enjeksiyon uygulaması önerilir.

Uygulama şekli:

ONZYD blister ambalajından çıkartılmak için iterek zorlamamalıdır. Kapak folyosunun kullanılacak tablete ait kısmı kaldırılır ve yavaşça yerinden çıkartılır. ONZYD dil üzerineyerleştirilir. Birkaç saniye içinde çözünecektir, sonra yutulur.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmeliği;

Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği;

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ONZYD klerensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böylehastalarda toplam günlük doz 8 mg’ı aşmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

KNBK (sitotoksik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma- 6 aydan 17 yaşa kadar) ONZYD dozu, vücut yüzey alanı (VYA) ya da ağırlığa göre hesaplanabilir. Pediatrik klinikçalışmalarda, ondansetron 25 - 50 ml serum fizyolojik ya da diğer geçimli infüzyon sıvılarındaseyreltilerek infüzyon halinde uygulanmıştır ve infüzyon en az 15 dakikada yapılmıştır.

(Kullanım ve Tedavi için Talimatlar ’a bakınız.)

VYA ile dozlama

Ondansetron 5mg/m² i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır, i.v. doz 8 mg’ı geçmemelidir. Oral doz 12 saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir (Tablo1). Yetişkin dozları aşılmamalıdır.

Vücut ağırlığına göre doz hesaplama

Ondansetron 0,15 mg/kg i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır, i.v. doz 8 mg’ı aşmamalıdır. Birinci gün, dozu 4 saatlik ara ile 2 i.v. doz verilebilir. Oral doz 12saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir (Tablo 2). Yetişkin dozlarıaşılmamalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusma (1 aydan 17yaşa kadar):

İki yaşın altındaki çocuklarda post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde veya tedavisinde oral uygulama için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ONZYD yavaş intravenöz enjeksiyon (en az 30 saniye) önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:

ONZYD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmiştir ve dozajında, dozaj sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapmak gerekmez.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Yaşlılarda, postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ONZYD’in kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalışma vardır; ancak ONZYD 65 yaşın üzerinde kemoterapi alanhastalarda iyi tolere edilmiştir.

Diğer:

Zayıf spartein/debrisokin metabolizması olan hastalar: Ondansetronıın eliminasyon yarılanma ömrü spartein ve debrisokini zayıf metabolize edenlerde değişmez. Böyle hastalardatekrarlanan dozlar genel popülasyondan farklı olmayan ilaç düzeyleri verecektir. Günlükdozajda değişiklik gerekmez.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Ondansetronun aşırı dozajı hakkında sınırlı bilgi vardır. Vakaların büyük çoğunluğundaki belirtiler, önerilen dozları alan hastalarda bildirilen belirtilere benzerdir (Bkz: İstenmeyenetkiler). Görüş bozulması, şiddetli kabızlık, hipotansiyon ve geçici ikinci derece AV blokvazovagal vaka içeren belirtiler rapor edilmiştir.

Ondansetron, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatmaktadır. Doz aşımı halinde, EKG ile izlenmesi önerilmektedir.

Tedavi

Ondansetron için spesifik bir antidot yoktur. Aşırı dozajdan kuşkulanıldığında uygun semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Ondansetronun aşırı dozda alınması durumunda, apomorfin ve ipeka preparatı kullanımı önerilmez; hasta ONZYD’in kendi antiemetik etkisi nedeni ile muhtemelen bu tedaviye cevapvermez.