OPTIRAY 320 steril apirojen (678mg/ml) 200ml enj. inf.sol. cam şişe {Covidien} Zararları
Covidien Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Optiray zararları, Optiray önlemler, Optiray riskler, Optiray uyarılar, Optiray yan etkisi, Optiray istenmeyen etkiler, Optiray cinsel, Optiray etkileri, Optiray tedavi dozu, Optiray aç mı tok mu, Optiray hamilelik, Optiray emzirme, Optiray alkol, Optiray kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yan etkiler, kontrollü gözlemlere (ilaç izleme) göre tedavi edilen hastaların % 1,l’inde hafif veya orta dereceli olarak meydana gelmiştir. Ciddi veya yaşamı tehdit
eden yan etkiler ve ölümler, çoğunlukla kadiyovasküer orijinli olarak meydana gelmektedir.
Durumu ağırlaştıran ana faktör olarak kardiyovasküler bozuklukla birlikte oluşan kardiyak arrestin başlıca özelliği, ölümlerin büyük çoğunluğunun enjeksiyon sırasında ya da 5-10 dakika sonra meydana gelmesidir. Bununla birlikte nadiren meydana gelen gecikmiş intolerans reaksiyonlan, uygulamadan günler sonra bildirilmiştir.Literatürde, hipotansif kolaps ve şoku içeren izole raporlar bulunmuştur. Klinik literatürlere dayanılarak konvansiyonel kontrast madde kullanımından dolayı bildirilen ölümlerin dağılımı; 1 milyonda 6,6’dan ( %0,00066 ) 10.000’de l’e ( % 0.01 ) değişmektedir. Sıcaklık hissi gibi rahatsızlık reaksiyonlan çok yaygındır ( % 10 - 50 ). Bunlar, dozajdan, kullanılan konsantrasyondan ve enjeksiyon yerinden bağımsızdır. Ağn hisleri de yaygın olarak gözlenmiştir.
Allerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde ile bildirilmiş advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır; kontrast maddeye karşı önceden reaksiyon öyküsü olan hastalarda, diğer hastalara kıyasla üç kat daha fazladır.Bununla birlikte kontrast maddeye karşı hassasiyet, tekrarlanan uygulamalarla artan bir şekilde ortaya çıkmaz.
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:
- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular rapor edilmiştir.
- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi ve hipotansiyondan senkopa kadar çeşitlilik gösteren, kontrast madde ya da röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
- Kardiyolojik yan etkiler:Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, EKG değişimleri, aritmi, koroner spazmla birlikte ileti sistemi bozukluklarını kapsayabilen kardiyolojik yan etkiler.Kontrast madde ya da röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.
- Nefrotoksik reaksiyonlar: Önceden mevcut böbrek hastalağı olan hastalarda, akut böbrek yetmezliğiyle seyreden nefrotoksik reaksiyonlar çok seyrektir. ( metformin ile etkileşim bilgileri için bkz. Bölüm 4.5 ).
- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, konfüzyon, görme bozuklukları, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozukluklan. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat içinde kendiliğinden azalır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda Optiray uygulaması sonrasında ve pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın ( >1/10 )
Yaygın ( >1/100 ila <1/10 )
Yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100 )
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek ( <1/10.000 )
Bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor ).
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Amnezi ; anksiyete; somnolans
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Sersemlik; tremor; parestezi
Çok seyrek: Ajitasyon; konfüzyonel durum; bilinç kaybı; dezoryantasyon;
diskinezi; disfazi; hipoestezi; kas krampları; paraliz; konuşma bozuklukları; uyuşukluk
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Konjunktivit ( göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren); geçici körlük görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok seyrek: Tinitus
Kardiak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Palpitasyon; aritmi; atrial fıbrilasyon; bradikardi; kardiyak arrest;
dolaşım bozuklukları; EKG değişiklikleri; ekstrasistol; kalp bloğu; ventriküler fıbrilasyon;
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; siyanoz; hipertansiyon; senkop; flebit; v
azodilatasyon; vazospazm; kan basıncı dalgalanması
Solunum sistemi, toraks ve mediastin hastalıkları
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon ( boğazda daralma ve stridoru
da içeren ); dispne; rinit ( hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren ); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Apne; bronkospazm; hipoksi; larengeal ödem; farenjit; pulmoner
ödem;
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı; kusma
Seyrek: Tat alma bozukluğu; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; diyare;
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntü
Çok seyrek: Anjiyoödem; toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklujları
Çok seyrek: Kas spazmları; miyalji
Böbrek ve üriner bozukluklar
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN
artışı; oligüri; hematüri; kreatinin klerensinde azalma; nefropati
Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları
Çok yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın: Ağrı
Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de
içeren ); baş ağrısı
Çok seyrek: Anaflaktik şok; yüz ödemi; periorbital ödem; ateş; ödem; solgunluk;
göğüs ağrısı; abdominal ağrı; enjeksiyon yeri reaksiyonları ( özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden, nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler tramva); astenik koşullar ( kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren ); anormal hissetme; terleme artışı
Optiray’in koroner arteriyografı ve ventrikülografı için kullanıldığı çift kör klinik çalışmalarda, ioversol enjeksiyonu ile oluşan elektrokardiyografık ve hemodinamik değişiklikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum’a kıyasla daha az sıklıkta ve daha az ciddiyette meydana gelmiştir. Koroner arter ve sol ventrikül ejeksiyonu sonrasında bradikardi, taşikardi, T dalgası amplitüdü, ST segment depresyonu, ST segment elevasyonu gibi elektrokardiyografık parametreler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyumla karşılaştırıldığında Optiray ile daha az etkilenmiştir. Aynı zamanda diğer konvansiyonel iyonik maddelere kıyasla Opiray’in kardiyak fonksiyonlar ve sistemik kan basıncında daha az değişikliğe yol açtığı gösterilmiştir. Bu değişiklikler; kalp debisi, sol ventriküler sistolik ve son diyastolik basınç, sağ ventriküler sistolik ve pulmoner arter sistolik basıncı, sistolik ve diyastolik kan basıncında azalmayı içerir.
Optiray için bildirilmiş bu advers reaksiyonlara ek olarak, diğer kontrast ajanların kullanımı ile bildirilmiş advers reaksiyonlar ( ve herhangi bir suda çözünen iyotlu kontrast ajan ile de oluşması muhtemel ) şu şekilde sıralanmıştır; geçici veya daha az sıklıkta kalıcı görsel alan kayıpları, dissemine intravasküler koagülasyon.
Diğer reaksiyonlar, uygulama hatalarının sonucu olarak herhangi bir kontrast ajan kullanımı ile de oluşabilir. Bu reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde hemoraji ya da psödoanevrizma, aksiller arter enjeksiyonu sonrasında brakiyal sinir felci, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve hepatorenal kimya testlerindeki geçici değişiklikler şeklinde olabilir. Arteriyel tromboz, arteriyel plakların displasmanı, venöz tromboz, koroner damarların disseksiyonu ve geçici sinüs arresti, seyrek görülen komplikasyonlardır.