Uyarılar

Ciddi bir advers reaksiyon oluşma olasılığı daima göz önünde bulundurulmalıdır. İyotlu kontrast maddeler intratekal kullanımda endike olmadıkları halde istenmeyen intratekal (spinal kort içi) uygulanması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar; ölüm, konvülsiyonlar, serebral hemoraji, koma, paralizler, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kardiyak arrest, kriz, rabdomiyaliz, hipertermi ve beyin ödemini içerir. Bu ürünün intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özellikle dikkatli olunmalıdır.

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray, anafılaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer anafilaktoid intolerans belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, ( öm.bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek allerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif allerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesini gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Ancak bu pre-medikasyon tedavisi, şiddetli advers olayların ortaya çıkmasını her zaman engellemez.

İyotlu intravasküler kontrast ajanlann kullanıldığı diyagnostik prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat,

ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır. Hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olması gerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne dönmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. Enjeksiyon öncesi hazırlık sırasında hastalara uygulanan kısmi dehidratasyon zararlı olabilir ve özellikle miyeloma hastalarında önerilmez, çünkü bu hastalarda miyelom proteinlerinin çökmesine neden olan bir yatkınlık oluşturabilir. Optiray’ın kandan atılması için diyaliz uygulanabilir.

Homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.

İyot içerikli kontrast madde, latent hipertiroidizmi ya da tiroid bezinde otonom alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma hastalarında, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulandığı durumlarda, önceden a-blokör verilmesi önerilir.

Yeni doğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 710 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.

Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir.

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.

Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro kanıtlanmıştır. Non-iyonik kontrast maddenin şırıngada kanla uzun süreli temasında pıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle standart anjiografık kateterlerinsıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.

Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografı sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize şalinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografıden kaçınılmalıdır.

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray’da önemli bir ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.

İşlemsel risk açısından, selektif koroner anjiogrefı yalnızca beklenen yararın işleme bağlı risklerle kıyaslandığında çok yüksek olduğu hastalarda uygulanmalıdır. Kronik pulmoner amfızem hastalannda da anjiyokardiyografınin taşıdığı risk, işlemin gerekliliğiyle dikkatle kıyaslanmalıdır.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografı

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyon oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir.

Periferik anjiyografi

Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya makine kullanılması önerilmemektedir.