Uyarılar

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizikimuayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarınınkardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafıl, kan basıncında hafifve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (bkz. bölüm 5.1.),nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.3.).

Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddikardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Buolayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, tadalafıle, cinselaktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesinolarak tespit etmek mümkün değildir.

Tadalafıl ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda ORCAFİLkullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm4.3.).

Artmış tadalafıl maruziyeti (EAA), kısıtlı klinik deneyim ve diyalizin klerensi etkileyebilme yetersizliği nedeniyle, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ORCAFİL’in günlükkullanımı önerilmez.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafılin güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ORCAFİL reçete edilirse, hastaya ilacı reçeteeden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlıkile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavemozal fıbroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi,multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, ORCAFİL’in da dahil olduğu, erektildisfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinirkoruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda tadalafılin etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Alfaı blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak tadalafıl verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. bölüm 4.5.). Tadalafıl ve doksazosinkombinasyonu önerilmemektedir.

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafıl maruziyetinde artış (EAA)gözlendiğinden, ORCAFİL reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).

Tadalafıl ve diğer PDE5 inhibitörleri ya da diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar ORCAFİL’i bu türkombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir.

ORCAFİL laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emiliminde bozukluk gibi kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacıkullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir film tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafıl ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır.Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinindaha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

için hiç bir çalışma yapılmamıştır. Her ne kadar klinik çalışmaların plasebo ve tadalafıl kollarındaki baş dönmesi vakalarının sıklığı benzerolsa da, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce ORCAFİL’e nasıl bir tepkiverdiklerinin farkında olmalıdırlar.