ORCAFIL 10 mg film tablet (8 film tablet) Zararları
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Orcafil zararları, Orcafil önlemler, Orcafil riskler, Orcafil uyarılar, Orcafil yan etkisi, Orcafil istenmeyen etkiler, Orcafil cinsel, Orcafil etkileri, Orcafil tedavi dozu, Orcafil aç mı tok mu, Orcafil hamilelik, Orcafil emzirme, Orcafil alkol, Orcafil kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a- Güvenlik profili özeti
En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyenetki verileri sınırlıdır.
b- Advers reaksiyonların listelenmiş özeti
Aşağıdaki listede, erektil disfonksiyonun plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan tadalafıl veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkilerlistelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafıl kullanan hastalarda pazarlamasonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi
Seyrek : İnme1 (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar1, migren, nöbetler, geçici amnezi.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi
Seyrek: Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi, Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)3, retinal vasküler oklüzyon3
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Ani işitme kaybı2
Kardiyak bozukluklar1
Yaygın olmayan: Taşikardi, Palpitasyonlar
Seyrek: Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris3, ventriküler aritmi3
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Yüz kızarıklığı
Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafıl verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Dispepsi
Yaygın: Abdominal ağrı, gastro-özofageal reflü
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, hiperhidroz (terleme)
Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu3, eksfolyatif dermatit3
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Seyrek: Uzamış ereksiyon, priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı1 Seyrek: Yüzde ödem, ani kardiyak ölüm1
(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4.).
(2) İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafıl dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerininkullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.
(3) Pazarlama sonrası izlemde, plasebo kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylarraporlanmıştır.
c- Seçili advers reaksiyonların açıklaması
Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. BuEKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Orcafil ile ilgili diğer bilgiler
- Orcafil Genel
- Orcafil Fiyat
- Orcafil Prospektüs
- Orcafil Kullananlar
- Orcafil Nedir
- Orcafil Kullanımı
- Orcafil Yan Etkileri
- Orcafil Etkileşimi
- Orcafil Gebelik
- Orcafil Saklanması
- Orcafil Muadili
- Orcafil Uyarılar
- Orcafil Endikasyon
- Orcafil Kontrendikasyon
- Orcafil İçeriği
- Orcafil Dozu
- Zararları
- Orcafil Formu
- Orcafil Farmakolojik Özellikler
- Orcafil Farmasötik Özellikler
- Orcafil Ruhsat Bilgileri