Uyarılar

Siprofloksasin içerdiğinden aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemlerinin dikkate alınması gerekmektedir:

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya Gram pozitif bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları söz konusu olduğunda, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birliktekullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae’ ya karşı Orcipol’ün formülünde yer alan siprofloksasin ve ornidazolün etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N. gonorrhoeae ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistemenfeksiyonlarında ornidazolün herhangi bir terapötik değeri olmadığından bu tip birkombinasyonun gonokok enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılması düşünülmemelidir.

intra-abdominal enfeksiyonlar

Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Ancak ornidazol, pre- ve post-operatif olarak anaerobik enfeksiyonlarıntedavisinde endikedir.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Orcipol mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

Yaşı ilerlemiş olan hastalar QT intervaliüzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Orcipol QT intervalindeuzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör, sınıf IA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsade depointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, düzeltilememiş hipokalemi)kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.

Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler

İdrar yolu enfeksiyonlarının Orcipol ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır.

Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra vemikrobiyolojik dokümantasyon Orcipol’ün içerisindeki maddelerin birlikte kullanımına gerekçeoluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.

Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin veya ornidazolün kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bununsonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlarçok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilkuygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda Orcipol kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şoktedavisi) geçilmelidir.

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hementedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasinkesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketiinhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.

Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.

Kas-iskelet sistemi

Kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak veuygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopmasıriski artabilir).

Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaslılarda tendon yırtılması (özellikle asil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatördestek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonlailişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımındankaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (SSS)

Orcipol’ün formülünde bulunan siprofloksasinin nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan(örn, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyindestrüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancaktedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.

SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibidurumlarda Orcipol kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.

Cilt

Orcipol’ün formülünde yer alan siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz

bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Sitokrom P450

Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede kuvvetli bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör.teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatliolunmalıdır.

Tizanidinin Orcipol’ün içerisinde bulunan siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazmakonsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bakınız: 4.5 “Diğer tıbbiürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alanhastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serumkonsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbiürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Metotreksat

”).

Direnç

Orcipol’ün içerisinde bulunan siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasinedirenç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlarıve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirkensiprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.

Renal ve üriner sistem

Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarınaşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun(anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavikesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda Orcipol’ün içerisinde bulunan siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığıdüşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıklagerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Orcipol’ün içerisinde bulunan siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardanalınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarlabirlikte kullanılmamalıdır.

Ornidazol

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

Orcipol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Orcipol renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF (E110) ve tartrazin (E102) içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”).Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Ornidazol

Ornidazol alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makinekullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.