Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar OROFERON’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.OROFERON çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

Bununla beraber, mevcut bibliyografik klinik verilerin analizinde, demir preparatlarıyla tedavi edilen gebe kadınların fetüslerinde doğumsal anomaliler görülmemiştir.

Tedavi edilen binlerce kadında olumsuz klinik veri saptanmamış olması, demir sülfatın herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını göstermektedir.

Bu tıbbi ürün normal koşullarda gebelikte reçete edilebilir.

Hayvanlarda diyete yüksek dozda demir perapatı eklenerek yapılan teratoloji çalışmalarında, insanlarda tedavi amacıyla kullanılan dozların 1 100 katı dozlarla tedavi edilen gebe fare vesıçanların yavrularında, malformasyon sıklığında artış saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçer, ancak anne sütündeki demirin olası advers etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Literatürde bildirilen veriler, demir desteği uygulandığında anne sütüne geçen demirin, normal emzirme sırasında yaklaşık 0.25 mg/gün düzeyinde olduğunu göstermektedir.

Demir sülfatın anne sütüne geçişi değerlendirilmemiştir ama etkin maddenin niteliği göz önünde bulundurulduğunda, bu tıbbi ürün emziren kadınlarda kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları erkek ve kadın fertilitesi üzerinde herhangi bir etkiyi işaret etmemektedir. OROFERON’un insanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi belirlenmemiştir.