Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İnfluenza tedavisi için standart doz:

İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.

- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):

Kapsül yutamayan yetişkin ve >13 yaşındaki adolesanlar için tedavi dozu, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg’dır (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)

Vücut ağırlığı

< 15 kg

>15 - 23 kg

>23 - 40 kg

>40 kg

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

2 x 30 mg (1 saşe)

2 x 45 mg (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı) 2 x 60 mg (2 saşe)

2 x 75 mg (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)

- Çocuklar (1 yaş altı bebekler):

İnfluenza salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg ve 3 mg/kg arasındadır. Bu doz, daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde benzer klinik etkinliği gösteren, hastaların çoğunluğunda plazma ilaç maruziyetini sağlayan dozların gösterdiği sınırlı farmakokinetik verilere dayanmaktadır (bkz. kısım 5.2).

< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Yaş5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

OSEFLU’nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

İnfluenza profilaksisi için standart doz:

- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):

Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg’dır (2,5 saşe= 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı). Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır (2,5 saşe= 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı). Altı haftalık süre içerisinde OSEFLU’nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral OSEFLU dozları:

Vücut ağırlığı10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu

< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Yaş

10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

1 x 3 mg / kg 1 x 2.5 mg / kg 1 x 2 mg / kg

>3 - 12 ay

>1 - 3 ay 0 - 1 ay*

* 1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

OSEFLU’nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı profilaksinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama şekli:

Saşe, kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkin, ergen ve çocuklarda kullanılmaktadır. OSEFLU Saşe’ye ait tedavi dozu (tek kullanımda maksimum 2,5 saşe) yumuşak gıdalarla (yoğurt, bebek maması vb.) veya bir bardak (150 ml) meyve suyuna karıştırılarak alınabilir (bkz. kısım 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg’a düşürülmesi önerilmektedir.

Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, OSEFLU’nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. kısım 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. kısım 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili güncel bilgi bulunmamasına rağmen, akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. OSEFLU’nun tek doz şeklinde 1000 mg’a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.