Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İnfluenza tedavisi için standart doz

İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler)

Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU süspansiyon alabilir.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)

Tavsiye edilen OSEFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Vücut ağırlığı5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

< 15 kg2 x 30 mg

>15 - 23 kg2 x 45 mg

>23 - 40 kg2 x 60 mg

>40 kg2 x 75 mg

- Çocuklar (1 yaş altı bebekler)

İnfluenza salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg ve 3 mg/kg arasındadır. Bu doz, daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde benzer klinik etkinliği gösteren, hastaların çoğunluğunda plasma ilaç maruziyetini sağlayan dozların gösterdiği sınırlı farmakokinetik verilere dayanmaktadır (bkz. kısım 5.2).

< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Yaş5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

OSEFLU’nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

İnfluenza profilaksisi için standart doz

- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler)

Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde OSEFLU’nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)

Tavsiye edilen OSEFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.

Vücut ağırlığı

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral OSEFLU dozları:

10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu

< 15 kg

>15 - 23 kg

>23 - 40 kg

>40 kg

günde bir kez 30 mg günde bir kez 45 mg günde bir kez 60 mg günde bir kez 75 mg

- Çocuklar (1 yaş altı bebekler)

İnfluenza salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen profilaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısıdır. Bu doz, influenzanın önlenmesinde klinik olarak etkin günlük tedavi dozunun yarısına eşdeğer profilaksi dozunu gösteren 1 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.

< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Yaş

10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

1 x 3 mg / kg 1 x 2.5 mg / kg 1 x 2 mg / kg

>3 - 12 ay

>1 - 3 ay 0 - 1 ay*

* 1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

OSEFLU’nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı profilaksinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.

OSEFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. kısım 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg OSEFLU’ya düşürülmesi önerilmektedir.

Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, OSEFLU’nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. kısım 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. kısım 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili güncel bilgi bulunmamasına rağmen, akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. OSEFLU’nun tek doz şeklinde 1000 mg’a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.