5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojikler, Antiseptikler ve Dezenfektanlar ATC Kodu: D08A

Oktenidin dihidroklorür, çok sayıda bakteri ve bazı mantarlara karşı in vitro antiseptik aktivite göstermektedir. Oktenidin dihidroklorür’ün en düşük MİK (Minimum İnhibisyon Konsantrasyonu) değeri (1 ppm) Staphylococcus aurerus türü bakterilerin kullanıldığı testlerde elde edilmiştir. Diğer antiseptiklerle karşılaştırıldığında Oktenidin dihidroklorür, MRSA (Metisilin dirençli Staphylococcus aureus) suşlarında düşük MİK değeri sağlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Bir çalışmada ayak ülseri olan hastalara, topikal olarak iki hafta boyunca % 0.1 oktenidin dihidroklorür ve % 2 fenoksietanol içeren formülasyon uygulanmıştır. Kan örneklerinde oktenidin dihidroklorür tespit edilememiştir, bu durum lokal uygulama sonucunda oktenidin dihidroklorür emiliminin olmadığını göstermektedir.

Dağılım:

Uygulama yolu nedeniyle dağılıma uğramamaktadır.

Metabolizma:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Deney hayvanlarında feçes ile atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oktenidin dihidroklorürün oral uygulaması (sıçanlarda 3160 mg/kg’lık doza kadar, tavşanlarda 800 mg/kg’lık doza kadar) tek doz uygulanan toksisite çalışmalarında test edilmiştir. Ölümlerin ortaya çıktığı doz, sıçanlarda 794 mg/kg, tavşanlarda 800 mg/kg’dır. Genelde şu etkiler oluşmaktadır; dispne, ataksi, aktivite kaybı, motor aktivitede azalma, burun akıntısı, feçeste değişiklik, anoreksi, duedonumda hiperemi, midede hiperemi, midede ülserasyon ve gastrointestinal sistemde irritasyon.