OSTEOMAX 70 mg 4 tablet Zararları

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Osteomax zararları, Osteomax önlemler, Osteomax riskler, Osteomax uyarılar, Osteomax yan etkisi, Osteomax istenmeyen etkiler, Osteomax cinsel, Osteomax etkileri, Osteomax tedavi dozu, Osteomax aç mı tok mu, Osteomax hamilelik, Osteomax emzirme, Osteomax alkol, Osteomax kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alman OSTEOMAX’ın genel güvenlilik profili 70 mg (n-519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.

Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n~196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.

Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada her bir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastalann >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

Gastrointestinal hastalıkları

Kann ağnsı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı, kas krampı.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağnsı

Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygm (>1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonlan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi§

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo1

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın: Kann ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejüıjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena.

Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, ülserler, kanama)^

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi1, prurit1 Yaygın olmayan: Döküntü, eritem

Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonlan*

Kas>iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı1^

Yaygın: Eklemlerde şişme1

Seyrek: Çene osteonekrozu*^, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kınklan (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) 1

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni1, periferik ödem1

Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)1

§ Bakınız bölüm 4.4

1 Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

* Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

* Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.