Uyarılar

Bugüne kadar, idrar kaynaklı insan korionik gonadotropini ile yaygın olarak tedavi uygulanan diğer endikasyonlarda OVİTRELLE ile klinik deneyim yoktur.

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin infertilite nedenleri araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyon teşkil edebilecek olaylar değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofızer veya hipotalamik tümörlerin varlığı açısından değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir.

Klinik olarak belirgin sistemik hastalığı olan hastalarda, gebelik durumun kötüleşmesine yol açabileceğinden, OVİTRELLE uygulanmadan önce özel önlemler alınmalıdır.

Ovaryen stimülasyon tedavisi yapılan hastalarda, çoğul foliküler gelişim nedeniyle ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişmesi riski artar.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ve dolaşım disfonksiyonuna yol açabilecek klinik bir tablo içerisinde asit oluşumu ile karakterize ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Aşırı over cevabından ötürü ovaryen hiperstimülasyon sendromundan, hCG uygulaması yapılmayarak sakınılabilir. Hastalara en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamaları veya bariyer metodlarını kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tüm hastalarda, stimülasyon tedavisi öncesinde ve esnasında estradiol düzeylerinin takibi ve yumurtalık cevabının ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilgilidir. Ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum (ekseriya ikiz) insidansı doğal döllenme ile karşılaştırıldığında artmaktadır.

OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Anovulasyon durumunda, serum estradiol düzeyi > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) olursa ve 3’den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha büyük olursa, OHSS riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde, serum estradiol düzeyi > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) ve 20 ya da daha fazla folikül 12 mm ya da daha büyük çapta olursa OHSS riski artar. Estradiol düzeyi > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) olduğunda, ve toplamda 40 ya da daha fazla folikül varlığında, hCG uygulanmaması gerekli olabilir.

Ciddi ovaryen hiperstimulasyon sendromu nadir durumlarda hemoperitonyum, akut pulmoner distres, over torsiyonu ve tromboembolism ile komplike olabilir.

Tavsiye edilen OVİTRELLE dozajına ve verilme şekline uymak ve tedaviyi dikkatlice takip etmek, ovaryen hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir.

Hem anovulatuar hastalarda hem de yardımla üreme tekniği uygulanan kadınlarda düşük oranı, normal populasyondan daha yüksektir, ancak diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranlarla benzer düzeydedir.

OVİTRELLE tedavisi sırasında hafif bir tiroit stimülasyonu olabilir ve bunun klinik ilintisi bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanmaya etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.