Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ORENCIA® tedavisi boyunca ve abatasept tedavisinin son dozundan itibaren 14 hafta süreyle etkin korunma yöntemlerini uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Abataseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Preklinik embriyofetal gelişim çalışmalarında insanlarda EAA (Eğri altı alan) bazında 10 mg/kg dozun 29 katma kadar dozlarda hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda pre ve postnatal gelişme çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 11 katı dozlarda immun fonksiyonda sınırlı değişiklikler gözlenmiştir (Bkz. bölüm 5.3). ORENCIA® gerekli olmadıkça (Kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, abataseptin sütle atıldığını göstermektedir. Abataseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ORENCIA® tedavileri süresince ve abatasept tedavisinin son dozunu takiben 14 hafta boyunca emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

ORENCIA®’nm insan fertilitesi üzerindeki potansiyel etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda abataseptin erkek ya da dişi fertilitesi üzerine istenmeyen bir etkisi olmamıştır (Bkz. bölüm 5.3).