İstenmeyen etkiler

Okzaliplatin ve 5-fluorourasil/folinik asit (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.

Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (okzaliplatin +5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygm: Enfeksiyon

Yaygın: Rinit. üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Anemi, nötropeni. trombositopeni. lökopeni. lenfopeni Seyrek: Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor: Hemolitik üremik sendrom

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Alerji/alerjik reaksiyonlar +

Yaygm: Bronkospazm da dahil anafılaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygm: Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri

Yaygm: Dehidratasyon

Yaygm olmayan: Metabolik asidoz

Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Yaygm olmayan: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları**

Çok yaygm: Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygm: Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm

Seyrek: Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp. Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)**

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Yaygm: Konjonktivit, görme bozukluğu

Seyrek: Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlü geçici görme kaybı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Ototoksisite Seyrek: Sağırlık

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygm: Epistaksis

Yaygm: Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu. pulmoner embolizm. hipertansiyon

Solunum, göğüs bozukluklar ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygm: Dispne, öksürük Yaygm: Hıçkırık

Seyrek: İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis **

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık Yaygın: Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji Yaygın olmayan: İleus, barsak tıkanması

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğerin veno-oklüzif hastalığı olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinüzoidal fibroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygm: Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında < %5 )

Yaygm: Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygm: Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır)

Yaygm: Artralji, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: Hematüri dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk Çok seyrek: Akut tübüler nekroziz. akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: Yorgunluk. ateş++, titreme (enfeksiyondan - febril nötropenili veya nötropenisiz-ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler ** bkz. Bölüm 4.4.

+ Çoğunlukla infüzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygm alerjik reaksiyonlar.

Bronkospazm da dahil anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafılaktik şok

++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygm ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş

+++ Lokal ağrı, kızarıklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil lokal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4.).