6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Seyreltilmiş ürün aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’ da belirtilen talimatlara uyulması koşuluyla OXALPİN bir Y- kateteri aracılığıyla folinik asit ile birlikte uygulanabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

• İnfüzyon için serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil) diğer çözeltilerle seyreltilmemelidir.

• Aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer ilaçlarla karıştırmayınız. (Bkz: 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

• Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanları kullanmayınız.

6.3. Raf ömrü

Tıbbi ürün: 30 ay

Orijinal şişede hazırlanmış çözelti: Mikrobiyolojik ve kimyasal nedenlerden hemen

seyreltilmelidir. Hemen kullanılmayacaksa 24 saat süre ile 2-8°C’de stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Potansiyel olarak toksik olan diğer bileşikler gibi OXALPİN çözeltilerinin taşınması ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

• Hazırlama talimatları

1) Sitotoksik maddelerin sağlık personeli tarafından kullanımı sırasında, kullanıcı ve çevresindekilerin korunması için gerekli bütün tedbirlerin alınması gerekmektedir.

2) Sitotoksik ajanlardan enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlara ilişkin gerekli bilgiye sahip eğitimli uzman personel tarafından, tıbbi ürünün bütünlüğünün garanti edilmesi, çevrenin korunması ve özellikle de ilaçları kullanan personelin korunması koşuluyla hastane kurallarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu amaçla özel olarak ayrılmış bir hazırlama alanı kullanılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek veya içmek yasaklanmalıdır.

3) Personele uzun kollu eldivenler, koruma maskeleri, koruyucu gözlükler, tek kullanımlık steril eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için toplama kapları ve çantaları gibi uygun hazırlama materyalleri sağlanmalıdır.

4) Dışkı ve kusmuk dikkatli bir biçimde taşınmalıdır.

5) Gebe kadınlar sitotoksik maddelere dokunmamaları konusunda uyarılmalıdır.

6) Bütün kırık kaplara aynı önlemler uygulanmalı ve kontamine atık madde olarak düşünülmelidir.
Bu atık maddeler uygun şekilde etiketlenmiş sağlam kaplarda imha edilmelidir. “İmha” için aşağıdaki bölüme bakınız.

7) Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

• Uygulama için özel önlemler

Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

Seyreltmeden uygulanmamalıdır.

Seyreltmek için sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır.

İnfüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren diğer çözeltilerle sulandırmayınız veya seyreltmeyiniz.

Ekstravasküler yolla uygulamayınız.

Aynı infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya aynı infüzyon kateteri ile eşzamanlı olarak uygulamayın.

Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler, özellikle de yardımcı madde olarak trometamol ve diğer etkin maddeler olarak trometamol tuzları içeren 5-fluorourasil, folinik asit preparatları ile karıştırmayın.
Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir.

• Folinik asitle (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) kullanmaya yönelik talimatlar:

250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde 85 mg/m2 OXALPİN (50 mg/ml), %5 glukoz çözeltisinde folinik asitle aynı zamanda, infüzyon bölgesinin hemen önüne yerleştirilen bir Y-kateteri kullanılarak 2 ila 6 saat içerisinde intravenöz infüzyonla verilmektedir.

Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit yardımcı madde olarak trometamol içermemelidir ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli, asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

• 5-fluorourasil ile kullanıma yönelik talimatlar:

OXALPİN her zaman fluoropirimidinler’den (5 fluorourasil (5-FU) önce uygulanmalıdır.
OXALPİN uygulamasından sonra kateteri temizleyin ve daha sonra 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasına geçiniz. OXALPİN ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlere yönelik ilave bilgi için üreticinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Çökelme belirtisi gösteren sulandırılmış çözelti kullanılmamalı ve atık maddelerin imhasına ilişkin bölge gerekliliklerine uygun şekilde imha edilmelidir (aşağıya bakınız).

• Tozun seyreltilmesi:

Tozun seyreltilmesi için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır.

50 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir.

100 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir.

Kullanmadan önce görsel olarak kontrol ediniz. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır (Bkz: İmha).

• İnfüzyon için seyreltme:

Flakondan gerekli miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ve 0.7 mg/ml arasında bir OXALPİN konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz çözeltisiyle seyreltilir. OXALPİN’ in fiziko-kimyasal stabilitesinin gösterildiği konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml’dir.

İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2 C ila 8 C’de 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon preparatı derhal kullanılmalıdır.
Derhal kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır (normalde 2°C ila 8°C’de 24 saati geçmemelidir).

Kullanmadan önce görsel olarak kontrol edin. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır.

Sulandırma veya seyreltme işlemi için asla sodyum klorür kullanmayınız.

OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği temsili PVC-bazlı uygulama setleri ile test edilmiştir.

• İnfüzyon:

OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmemektedir.

En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde sulandırılan veya seyreltilen OXALPİN 2 ila 6 saat içerisinde bir periferik venden veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasil ile uygulandığında OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.

• İmha:

Tıbbi ürünün kalıntıları ve sulandırma, seyreltme ve uygulama için kullanılan bütün materyaller tehlikeli atıkların imhasına yönelik bölgesel koşullara uygun şekilde sitotoksik maddelere ilişkin standart hastane prosedürlerine uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.