Uyarılar

• OXALPİN, sadece uzmanlaşmış, onkoloji bölümlerinde ve deneyimli bir onkolog gözetimi altında uygulanmalıdır.

• Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle uygulama, hastada risk/yarar oranı uygun şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmelidir.

Bu durumda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır.

• Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar için izlenmelidir. OXALPİN’ e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon olması durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Yeniden OXALPİN uygulanması kontrendikedir.

• OXALPİN’ in ekstravazasyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

• OXALPİN’ in nörolojik toksisitesi, özelliklede spesifik nörolojik toksisite profiline sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle takip edilmelidir. Her bir uygulamadan önce ve daha sonrasında periyodik olarak nörolojik muayene yapılmalıdır.

) bir sonraki OXALPİN infüzyonu en az 6 saat

• Nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) meydana geldiği takdirde, bu semptomların şiddetine ve süresine bağlı olarak OXALPİN için aşağıda önerilen doz ayarlamaları yapılmalıdır:

- Semptomlar yedi günden fazla sürerse ve soruna neden olursa, daha sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.

- Fonksiyonel bozukluk olmaksızın parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse bir sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.

- Fonksiyonel bozuklukla birlikte parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse OXALPİN tedavisi kesilmelidir.

- Bu semptomlar OXALPİN tedavisinin kesilmesini takiben geçerse tedaviye devam edilmesi düşünülebilir.

Hastalar tedavinin bitiminden sonra kalıcı periferik duyusal nöropati semptomları yaşanması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler ya da lokalize orta düzeydeki paresteziler adjuvan tedavide tedavinin kesilmesini takiben 3 yıla kadar sürebilir.

• OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir.

Hematolojik toksisite meydana geldiğinde (nötrofil sayısı <1.5x109/L veya trombosit sayısı <50x109/L) hematolojik değerler normal düzeye dönene kadar bir sonraki kürün uygulanması ertelenmelidir. Tedaviye başlamadan ve daha sonraki herbir kürden önce ayrıntılı lökosit formülü ile birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.

Hastalar, OXALPİN ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında bilgilendirilmeli ve böylece uygun tedavi için derhal doktorlarına başvurmaları sağlanmalıdır. Nötropeni ile birlikte veya olmadan mukozit/stomatit meydana geldiği takdirde mukozit/stomatit evre 1 ya da altına düşene ve/veya nötrofil sayımı >1.5 x 109/L’e yükselene kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.

5-fluorourasil (folinik asitle veya olmadan) ile kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN için, 5-fluorourasil tedavisiyle ilişkili toksisitelere bağlı olarak yapılan doz ayarlamaları geçerlidir.

Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1x109/L), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50x109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXALPİN dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

• OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemia) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Açıkça karaciğer metastazına bağlı olmadığı bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, nadir ortaya çıkan ilaç kaynaklı hepatik vasküler bozukluk düşünülmelidir.

• İlerlemeyen öksürük, dispne, hışırtılı solunum veya radyolojik pulmoner infiltrat gibi açıklanamayan solunum semptomları olması durumunda interstisyel akciğer hastalığının olmadığı pulmoner inceleme ile anlaşılana kadar OXALPİN uygulanmamalıdır (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler).

• Genotoksik etkiler:

Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte yürüme ve dengeyi etkileyen baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik semptomların insidansında bir artışa neden olan OXALPİN tedavisi araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde bir etki yaratabilir.