İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımlan kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (<1/10.000).

Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakalan bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Klinik Çalışmalar

Çift-kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalannda tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomille %42.4 ve plaseboyla %40.9’dur.

Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9).

Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3.7’dir.

Aşağıdakiler, Olmesartan medosomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin maddenin yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukanda belirtildiği şekilde sıklık tanımlannın kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hissi Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyovasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon

Yaygın olmayan: Angina pektoris

Solunum, güğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızarıklık

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo-kontrollü monoterapi çalışmalarında, plaseboyla karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1.1’e karşı %2.0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0.7’ye karşı %1.3) bir miktar daha yüksektir.

Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir :

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Yükselmiş kreatin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi Seyrek: Hiperkalemi

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimi yükselmeleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon: