Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

OXEROL®, yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.

Adjuvan tedavide önerilen OXEROL® dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXEROL® dozu, iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

OXEROL®, 250 ila 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır (Rekonstitüsyon ve seyreltme için bkz.Bölüm 6.6).

OXEROL®, daha çok 5-fluorourasilin sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama şekli:

OXEROL® her zaman fluoropirimidinlerden (örneğin 5-fluorousil) önce uygulanmalıdır.

OXEROL® 50 mg çözündürülmeli ve kullanımdan önce seyreltilmelidir. Liyofılize ürünü çözmek ve sonra da seyreltmek için sadece önerilen seyrelticiler kullanılmalıdır. Bölüm 6.6’da yer alan, çözündürerek çözeltinin hazırlanması ve infüzyondan önce seyreltme bölümlerinde anlatıldığı şekilde hazırlanan OXEROL® çözeltisi, yine bölüm 6.6 ’daki "İnfüzyon" bölümünde anlatıldığı şekilde intravenöz infüzyonla uygulanır.

OXEROL® uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

Deksametazonla birlikte olsun veya olmasın 5-HT3 blokerleri gibi antiemetiklerle premedikasyon önerilmektedir.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

OXEROL®, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (bkz.Bölüm 4.3). Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olan hastalarda tedavi önerilen normal dozlarda başlayabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hafif böbrek disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

OXEROL®, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hasta alt grubunda, OXEROL®’ün akut toksisitelerinde artış gözlenmemiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda klinik seyir boyunca hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında, advers olayların şiddetlenmesi beklenebilir.

Tedavi:

OXEROL®’ün bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.