Uyarılar

OXEROL® yalnızca, uzmanlaşmış onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve yetkili bir onkoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Gebe kadınlardaki kullanımı için bkz. Bölüm 4.6

Orta düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki toleransına ilişkin bilginin sınırlı olması nedeniyle, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır.

Bu durumda, böbrek fonksiyonları yakından takip edilmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır.

Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. OXEROL®’e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. OXEROL® uygulamasının yeniden başlatılması kontrendikedir.

OXEROL®’ün damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Özellikle özgün nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulandığında, OXEROL®’ün nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Nörolojik muayene herbir uygulamadan önce ve sonra da periyodik olarak yapılmalıdır.

2 saatlik infüzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal disestezi gelişen hastalarda (bkz. Bölüm 4.8) bir sonraki OXEROL® infüzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır.

Eğer nörolojik semptomlar (parestezi, duyu yitimi) ortaya çıkarsa, bu semptomların süre ve şiddetine bağlı olarak şu OXEROL® doz ayarlamasının yapılması önerilir:

-Eğer semptomlar yedi günden uzun sürerse ve ağrılıysa, bir sonraki OXEROL® dozu, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

-Parestezi, fonksiyon bozukluğu olmaksızın bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki OXEROL® dozu, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

- Parastezi fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, OXEROL® kesilmelidir. OXEROL® tedavisinin kesilmesinin ardından bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir.

Hastalara, tedavinin sonlanmasından sonra periferik duyusal nöropatinin kalıcı semptomlarının görülme olasılığı olabileceğine dair bilgi verilmelidir. Adjuvan tedavide, lokalize orta şiddette paresteziler ya da fonksiyonel aktiviteleri engelleyebilen paresteziler tedavinin kesilmesini takiben 3 yıl sonrasına kadar sürebilir.

Bulantı ve kusma olarak ortaya çıkan gastrointestinal toksisite, profilaktik ve/veya terapötik antiemetik tedaviyi gerekli kılar (bkz. Bölüm 4.8).

Özellikle OXEROL® 5-fluorourasille kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir. Tek bir pankreatit vakası bildirilmiştir.

Eğer hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofiller <1.5 x 109/L veya trombositler <50x109/L), sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki herbir kürden önce lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.

Hastalara OXEROL® ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski konusunda yeterli bilgi verilmelidir; böylelikle uygun bir yaklaşım geliştirilmesi için tedavilerini yürütmekte olan hekimle acilen bağlantı kurabilirler.

Eğer nötropeniyle birlikte ya da nötropenisiz olarak mukozit/stomatit görülürse, mukozit/stomatit 1.derceye ya da daha düşük bir düzeye inmek üzere iyileşene ve/veya nötrofil sayısı >1.5 x 109/L olana kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.

OXEROL®,5-fluorourasil ile kombine edildiğinden (folinik asit ile ya da folinik asitsiz), 5-fluorourasille ilgili toksisiteler için olağan doz ayarlamaları burada da geçerlidir.

Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1x109/l), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50x109/l) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXEROL® dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

Balgamsız öksürük, dispne, krepitan raller ya da radyolojik pulmoner infiltratlar gibi açıklanamayan solunumsal semptomlar söz konusu olduğunda, başka pulmoner incelemeler bir intertisiyel akciğer hastalığı bulunmadığını ortaya koyana kadar OXEROL® tedavisine ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Klinik öncesi çalışmalarda OXEROL®’ün genotoksik etkileri görülmüştür. Bu yüzden OXEROL® ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi süresince ve sonraki altı ay boyunca çocuk sahibi olmamaları önerilir. Ayrıca erkek hastalara OXEROL® tedavisi öncesinde, tedavi fertiliteyi olumsuz etkileyebileceği için spermlerin korunmasına yönelik tavsiyede bulunulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXAQUAL'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir veri yoktur. Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan okzaliplatin tedavisi, araç veya makine kullanma kabiliyetini hafif veya orta derecede etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyarı yapılması gerekmektedir.